GIỚI THIỆU
Vắc xin Twinrix được chỉ định nhằm dự phòng đồng thời viêm gan A và viêm gan B ở trẻ từ 1 tuổi trở lên và người lớn chưa có miễn dịch.
- Hãng sản xuất: GlaxoSmithKline (GSK)
- Nước sản xuất: Bỉ
- Thành phần chính: ≥ 720 đơn vị ELISA Virus viêm gan A bất hoạt và 20mcg kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết trong lọ 1ml
- Đóng gói: Hộp 1 bơm tiêm chưa sẵn 1 liều (1ml) dạng hỗn dịch hoặc hộp 1 lọ chứa 1 liều (1ml) dạng hỗn dịch.
THÔNG TIN VẮC XIN
Đường tiêm
- Twinrix được chỉ định tiêm bắp, tiêm vào vùng cơ delta ở phần trên của cánh tay.
- Đối với trẻ nhỏ, có thể tiêm bắp tại vị trí mặt trước bên đùi.
- Không tiêm tĩnh mạch trong mọi trường hợp.
- Lắc kỹ để vắc xin tạo thành hỗn dịch trắng hơi đục và kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng.
- Không sử dụng và loại bỏ vắc xin khi quan sát thấy lẫn tạp chất hoặc có các dấu hiệu bất thường về mặt vật lý.
Chỉ định - đối tượng
- Twinrix được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên nếu chưa có miễn dịch.
- Tuy nhiên, vắc xin này được khuyến khích sử dụng ở những đối tượng chưa từng tiêm vắc xin phòng viêm gan A và vắc xin phòng viêm gan B dạng đơn, vì tính tiện dụng có thể đạt mục tiêu phòng ngừa 2 loại viêm gan trong cùng một mũi tiêm.
Chống chỉ định
- Chống chỉ định ở người có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của Twinrix.
- Chống chỉ định ở người đã từng quá mẫn khi tiêm các liều Twinrix trước đó hoặc có quá mẫn với vắc xin viêm gan a, vắc xin viêm gan B đơn giá.
- Không tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.
Thận trọng khi sử dụng
- Hoãn tiêm Twinrix ở những người đang sốt cao cấp tính.
- Nếu tiêm Twinrix trong thời kỳ ủ bệnh của viêm gan A hoặc viêm gan B, vắc xin có thể không đạt hiệu quả phòng bệnh như mong đợi.
- Twinrix không phòng được các bệnh viêm gan C, E và các tác nhân khác gây viêm gan (không phải do siêu vi A và B).
- Không khuyến cáo sử dụng Twinrix sau phơi nhiễm.
- Không đánh giá/vận dụng vắc xin cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch theo những thông tin thử nghiệm hiện có.
- Bệnh nhân đang thẩm phân máu hoặc người có hệ miễn dịch suy yếu có thể không đạt đáp ứng miễn dịch đầy đủ sau tiêm; do đó cần tiêm các mũi nhắc lại cho các đối tượng này.
- Như với mọi vắc xin khác, phải chuẩn bị đầy đủ phương tiện y tế để dự phòng các phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ…
Phụ nữ đang mang thai
- Chưa có nghiên cứu về tác động của Twinrix đối với phụ nữ đang mang thai và sự phát triển của thai nhi. Chỉ có dữ liệu từ nghiên cứu trên chuột và động vật cho thấy Twinrix không gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với khả năng sinh sản hay sự phát triển của phôi thai.
- Tuy nhiên, chỉ sử dụng Twinrix ở phụ nữ đang mang thai khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Phụ nữ đang thời kỳ cho con bú mẹ
- Chưa có nghiên cứu về tác động của Twinrix ở phụ nữ thời kỳ cho con bú.
- Vì vậy cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng này.
Tác dụng không mong muốn
Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên
- Rất thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/10): đau đầu; đau và đỏ chỗ tiêm; mệt mỏi.
- Thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): tiêu chảy, nôn, buồn nôn; sưng tại chỗ tiêm; khó chịu.
- Không thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/1000 và < 1/100): nhiễm trùng đường hô hấp trên; chóng mặt; đau cơ; sốt (≥37,5oC).
- Hiếm gặp (tỉ lệ ≥ 1/10.000 và < 1/1000): chán ăn; bệnh hạch bạch huyết; giảm xúc giác, dị cảm; hạ huyết áp; phát ban, ngứa; đau khớp; triệu chứng giống cúm, ớn lạnh.
- Rất hiếm gặp (tỉ lệ < 1/10.000): mày đay.
Trẻ em từ 1 đến 15 tuổi (bao gồm cả tuổi 15)
- Rất thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/10): đau đầu; chán ăn; mệt mỏi; đau và đỏ chỗ tiêm; cáu kỉnh.
- Thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): lơ mơ; tiêu chảy, nôn, buồn nôn; sốt; sưng tại chỗ tiêm.
Giám sát hậu mãi
Các phản ứng không mong muốn sau khi sử dụng Twinrix đã được ghi nhận trong quá trình giám sát hậu mãi. Tuy nhiên, hiện chưa có đủ bằng chứng để kết luận sự liên quan giữa các tác dụng không mong muốn và việc sử dụng vắc xin:
- Viêm màng não, viêm não, bệnh não, viêm dây thần kinh, bệnh về thần kinh, mất cảm giác, co giật.
- Giảm tiểu cầu, xuất huyết do giảm tiểu cầu.
- Quá mẫn, dị ứng bao gồm phản ứng như phản vệ và giả bệnh lý huyết thanh.
- Viêm mạch, phù thần kinh mạch, lichen phẳng, hồng ban đa dạng.
- Viêm khớp, yếu cơ.
- Trẻ nhỏ từ 1 đến 15 tuổi, rất hiếm gặp: phản ứng dị ứng bao gồm phản vệ và phản ứng phản vệ; ngất; giảm cảm giác; các phản ứng thần kinh phế vị khi tiêm.
Phải thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải sau khi tiêm vắc xin.
Tương tác thuốc
- Có thể dùng đồng thời Twinrix với các loại vắc xin: Bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván, bại liệt bất hoạt (DTPa); vắc xin hib hoặc vắc xin sởi – quai bị – rubella. Tuy nhiên cần sử dụng bơm kim tiêm riêng và tiêm khác vị trí.
- Mặc dù chưa có nghiên cứu về việc dùng Twinrix cùng các vắc xin khác, nhưng do Twinrix là vắc xin bất hoạt nên theo nguyên tắc có thể dùng đồng thời mà không gây tương tác; vẫn cần sử dụng bơm kim tiêm riêng và tiêm khác vị trí.
- Chưa có nghiên cứu về việc dùng đồng thời Twinrix với globulin miễn dịch viêm gan A hoặc globulin miễn dịch viêm gan B. Tuy nhiên, khi dùng đồng thời các vắc xin đơn giá viêm gan A và viêm gan B với globulin miễn dịch đặc hiệu, không quan sát thấy ảnh hưởng về chuyển dạng huyết thanh, dù có thể làm giảm hiệu giá kháng thể.
- Những bệnh nhân suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch đầy đủ.
Bảo quản
- Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°c.
- Không để đông đá vắc xin.
- Loại bỏ vắc xin nếu bị đông đá.
PHÁC ĐỒ VÀ LỊCH TIÊM
Từ 1 đến < 16 tuổi
- Mũi 1: lần đầu tiên.
- Mũi 2: trong khoảng 6 - 12 tháng sau tiêm mũi 1.
Khả năng bảo vệ đối với nhiễm viêm gan B không thể đạt được ở tất cả những người được tiêm chủng cho đến tận sau khi tiêm liều thứ 2. Do đó, việc tiêm liều thứ 2 là điều quan trọng để đảm bảo khả năng bảo vệ chống nhiễm viêm gan B. Nên tuân thủ lịch tiêm chủng được khuyến cáo. Một khi đã bắt đầu tiêm chủng thì nên sử dụng cùng một loại vắc xin trong suốt liệu trình tiêm chủng cơ bản.
Từ 16 tuổi trở lên và người lớn.
Lịch tiêm chủng: 0, 1, 6 tháng; dữ liệu cho thấy kháng thể duy trì lâu dài tới 15 năm sau tiêm chủng.
- Mũi 1: lần đầu tiên.
- Mũi 2: sau mũi 1 là 1 tháng (tối thiểu là 1 tháng).
- Mũi 3: sau mũi 1 là 6 tháng (tối thiểu là 5 tháng).
Với những trường hợp không thể tuân thủ theo phát đồ 0, 1, 6 thì có thể áp dụng phác đồ tiêm nhanh: 0, 7, 21 ngày. Và phải tiêm nhắc lại sau mũi 1 là khoảng 1 năm.
- Mũi 1: lần đầu tiên.
- Mũi 2: sau mũi 1 là 7 ngày.
- Mũi 3: sau mũi 1 là 21 ngày.
- Mũi 4 (nhắc lại): sau mũi 1 là 1 năm.
Tài liệu tham khảo
- Twinrix. Hướng dẫn sử dụng. Cục QL Dược. BYT
- Vắc xin TWINRIX (Bỉ) phòng bệnh viêm gan A+B. VNVC
- Vắc xin ngừa viêm gan A B Twinrix: Công dụng, liều dùng, tác dụng phụ. VINMEC
- Vắc xin phòng viêm gan A + B Twinrix (Bỉ). BV Nguyễn Tri Phương