GIỚI THIỆU
Vắc xin Varilrix (GSK, Bỉ) là vắc xin sống giảm độc lực dùng để dự phòng bệnh thủy đậu do virus Varicella Zoster cho trẻ từ 9 tháng tuổi và người lớn chưa có miễn dịch. Vắc xin được bào chế dạng đông khô, từ chủng Oka sống giảm độc lực của virus varicella zoster, sản xuất theo phương pháp nhân đôi virus trong môi trường nuôi cấy tế bào lưỡng bội MRC.
- Hãng sản xuất: Glaxosmithkline (GSK)
- Nước sản xuất: Bỉ
- Thành phần: Mỗi liều 0,5 ml sau khi hoàn nguyên chứa không dưới 10 3.3 PFU (plaque-forming units) virus varicella zoster giảm động lực
- Đóng gói: Hộp 1 lọ vắc xin đông khô và 1 ống nước hồi chỉnh 0,5 mL
THÔNG TIN VẮC XIN
Đường tiêm
- Tiêm dưới da.
- Tiêm ở vùng cơ Delta hoặc vùng má ngoài đùi.
- Không tiêm trong da. Tuyệt đối không tiêm vào tĩnh mạch trong mọi hoàn cảnh.
Chỉ định - đối tượng
Đối tượng khoẻ mạnh
- Varilrix được chỉ định nhằm tạo miễn dịch chủ động để phòng bệnh thủy đậu cho người khỏe mạnh từ 9 tháng trở lên.
- Nên tiêm cho những người khỏe mạnh tiếp xúc gần gũi với người có nguy cơ cao nhiễm thủy đậu nặng nhằm giảm nguy cơ lây lan virus thể hoang dại tới nhóm đối tượng nguy cơ cao. Các đối tượng tiếp xúc gần bao gồm bố mẹ, anh chị em của người thuộc nhóm có nguy cơ cao và nhân viên y tế.
Đối tượng có nguy cơ cao nhiễm thủy đậu nặng
- Bệnh nhân đang mắc bệnh bạch cầu cấp tính, đang điều trị ức chế miễn dịch (kể cả điều trị bằng corticosteroid) cho khối u ác tính, điều trị cho bệnh mạn tính nặng (như suy thận mạn, bệnh tự miễn, bệnh chất tạo keo, hen phế quản nặng) hoặc sau khi ghép tạng; nhóm này có nguy cơ nhiễm thủy đậu trong tự nhiên thể nặng. Bằng chứng cho thấy tiêm phòng vắc-xin thủy đậu chủng Oka có thể làm giảm các biến chứng của bệnh thủy đậu ở những bệnh nhân này.
-
Số liệu từ các thử nghiệm lâm sàng về Varilrix cho các bệnh nhân nguy cơ cao nhiễm thủy đậu nặng còn hạn chế; trong trường hợp cần tiêm chủng cần lưu ý các điểm sau:
- Nên ngưng hóa trị liệu trước và sau tiêm chủng 1 tuần ở bệnh nhân đang ở giai đoạn cấp của bệnh bạch cầu. Bệnh nhân đang xạ trị bình thường cũng không nên tiêm chủng trong giai đoạn trị liệu. Thông thường, bệnh nhân chỉ nên được tiêm chủng khi họ hoàn toàn thuyên giảm về mặt huyết học.
- Tổng lượng tế bào Lympho phải ít nhất 1.200/mm 3 hoặc không có bằng chứng nào khác về sự thiếu hụt khả năng miễn dịch tế bào.
- Đối với bệnh nhân ghép tạng (như ghép thận), nên tiêm vắc xin vài tuần trước khi điều trị ức chế miễn dịch.
Chống chỉ định
- Hoãn tiêm vắc xin Varilrix ở những người đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm đối với người khỏe mạnh bị nhiễm khuẩn nhẹ.
-
Chống chỉ định tiêm cho người suy giảm miễn dịch dịch thể hoặc tế bào nghiêm trọng, cụ thể:
- Người suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc có số lượng tế bào lympho ít hơn 1.200/mm3.
- Người thiếu hụt khả năng miễn dịch tế bào như: bạch hầu, ung thư bạch huyết, loạn tạo máu, nhiễm HIV có biểu hiện rõ trên lâm sàng.
- Bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch (bao gồm sử dụng liều cao corticosteroid).
- Chống chỉ định tiêm Varilrix ở người đã biết quá mẫn với neomycin (không chống chỉ định đối với người có tiền sử viêm da tiếp xúc với neomycin) hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào khác của vắc xin.
- Không tiêm vắc xin cho người có dấu hiệu quá mẫn sau liều tiêm vắc xin thủy đậu trước đó.
- Không sử dụng vắc xin cho phụ nữ mang thai; phác đồ tiêm chủng tốt nhất nên hoàn thành trước khi mang thai 3 tháng (tránh có thai sau khi tiêm vắc xin 3 tháng).
Thận trọng khi sử dụng
- Người được tiêm có thể bị ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Vì vậy, cần lựa chọn địa điểm tiêm phù hợp để hạn chế nguy cơ chấn thương do ngất.
- Phải để cồn và các chất sát khuẩn khác bay hơi hoàn toàn trước khi tiêm vắc xin, do các chất này có thể làm bất hoạt virus sống giảm độc lực có trong vắc xin.
- Có thể đạt được tác dụng bảo vệ phòng thủy đậu (dù mức độ còn hạn chế) khi tiêm trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc với thủy đậu tự nhiên.
- Không được tiêm Varilrix vào tĩnh mạch hoặc tiêm trong da.
Tương tác thuốc
- Nếu cần thử phản ứng lao, nên tiến hành trước hoặc cùng thời điểm với tiêm chủng vì có thể gây ức chế tại da. Sự ức chế này có thể kéo dài đến 6 tuần; không nên xét nghiệm phản ứng lao trong thời gian sau tiêm chủng để tránh kết quả âm giả.
- Ở những người đã dùng globulin miễn dịch hoặc đã truyền máu, cần hoãn tiêm vắc xin Varilrix ít nhất 3 tháng.
- Tránh dùng salicylate trong 6 tuần sau khi tiêm vắc xin Varilrix do đã có nghiên cứu về hội chứng Reye sau khi dùng salicylate trong thời gian nhiễm virus thủy đậu tự nhiên.
- Varilrix có thể tiêm cùng lúc với bất kỳ vắc xin nào khác. Các vắc xin dạng tiêm khác nhau nên được tiêm ở các vị trí khác nhau.
- Các vắc xin bất hoạt có thể được sử dụng vào bất kỳ thời điểm nào khi tiêm Varilrix.
- Vắc xin Varilrix có thể được tiêm cùng với các vắc xin sống dạng tiêm khác trong cùng buổi tiêm.
- Nếu không thể tiêm vắc xin có chứa Sởi cùng lúc với Varilrix trên hai tay khác nhau, thì nên tiêm hai vắc xin này cách nhau ít nhất 1 tháng vì vắc xin Sởi có thể gây ức chế ngắn hạn đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào khi tiêm cùng lúc và trên cùng một tay với vắc xin thủy đậu.
- Bệnh nhân có nguy cơ cao: Không sử dụng Varilrix đồng thời với vắc xin sống giảm độc lực khác. Các vắc xin bất hoạt có thể dùng vào bất kỳ thời gian nào khi dùng Varilrix, miễn là không có chống chỉ định đặc biệt. Tuy nhiên, các vắc xin khác nhau vẫn cần tiêm ở các vị trí khác nhau.
Tác dụng không mong muốn
- Phản ứng tại chỗ tiêm: nổi ban đỏ, chai cứng, sưng đau, tăng nhạy cảm tại chỗ tiêm. Tỷ lệ đau, đỏ, sưng có xu hướng cao hơn sau khi tiêm liều thứ 2 so với sau khi tiêm liều thứ 1.
-
Các phản ứng toàn thân khác gồm: sốt, đau đầu, buồn ngủ, giảm cảm giác thèm ăn, nôn mửa, tiêu chảy.
Cũng như các vắc xin thủy đậu khác, vắc xin Varilrix có thể gây phát ban dạng thủy đậu ở người đã tiêm; tuy nhiên, các biểu hiện thường nhẹ hơn so với người không được tiêm phòng.
Điều kiện trước tiêm
- Trong vòng 1 tháng gần nhất trước khi tiêm vắc xin thủy đậu, người được tiêm cần lưu ý không tiêm các vắc xin sống giảm độc lực.
Bảo quản
-
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C. Tránh ánh sáng. Vắc xin đông khô không bị ảnh hưởng khi đông đá.
- Khi vắc xin được phân phối từ kho lạnh, cần vận chuyển trong dây chuyền lạnh đặc biệt trong điều kiện khí hậu nóng.
- Nên tiêm vắc xin ngay sau khi hoàn nguyên.
- Vắc xin hoàn nguyên đã được chứng minh là bảo quản được tới 90 phút ở nhiệt độ phòng (25 độ C) và tới 8 giờ khi để ở tủ lạnh (2-8 độ C).
PHÁC ĐỒ VÀ LỊCH TIÊM
Mỗi liều chứa 0,5 ml vắc xin đã hoàn nguyên. Có thể tiêm mỗi liều đơn Varilrix cho người đã được tiêm 1 liều vắc xin thủy đậu khác trước đó hoặc có thể tiêm 1 vắc xin chứa thủy đậu khác cho người đã được tiêm 1 liều Varilrix trước đó.
9 tháng tuổi đến 12 tuổi
- Mũi 1: lần đầu tiên.
- Mũi 2: sau mũi 1 là 3 tháng (sau tiêm mũi 1 ít nhất 6 tuần, nhưng không tiêm trước 4 tuần trong bất kỳ hoàn cảnh nào).
Từ 13 tuổi trở lên
- Mũi 1: lần đầu tiên.
- Mũi 2: sau mũi 1 ít nhất là 1 tháng (hoặc sau tiêm mũi 1 ít nhất 6 tuần, nhưng không tiêm trước 4 tuần trong bất kỳ hoàn cảnh nào).
Tài liệu tham khảo
- VARILRIX. Hướng dẫn của nhà sản xuất. Cục QL Dược. BYT
- Vắc xin VARILRIX (Bỉ) phòng bệnh thủy đậu. VNVC
- Vắc-xin Varilrix (Bỉ). VINMEC
- Vắc xin VARILRIX (Bỉ) phòng bệnh Thủy Đậu. FIVEVAC