Vắc xin ROTAVIN - M1

Post key: 21b79343-4c8a-525f-96db-5284b7bd7782
Slug: vac-xin-rotavin-m1
Excerpt: Vắc xin Rotavin-M1 là vắc xin sống giảm độc lực dùng đường uống để phòng bệnh viêm dạ dày–ruột do virus rota, gây tiêu chảy cấp ở trẻ từ 6 tuần đến trước 24 tuần tuổi. Vắc xin không tiêm; mỗi liều 2 ml, chủng G1P[8]. Chỉ định, chống chỉ định (quá mẫn sau liều đầu, bệnh cấp tính sốt cao/đang tiêu chảy–nôn, dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa, lồng ruột, suy giảm miễn dịch nặng) và các thận trọng (tiền sử dị ứng/co giật; tránh dùng khi đang điều trị ảnh hưởng miễn dịch ít nhất 4 tuần sau điều trị; cân nhắc hoàn liều khi trẻ trớ; lưu ý không bú mẹ trước/sau uống 30 phút; phác đồ theo tuổi). Có thể dùng đồng thời với các vắc xin khác (IPV/OPV, 6 trong 1, 5 trong 1, viêm gan B, Hib…) mà không ảnh hưởng an toàn/hiệu lực. Tác dụng không mong muốn thường gặp: nôn, sốt, tiêu chảy, đau bụng, ho, quấy khóc (ít và không khác biệt ý nghĩa so với giả dược). Phác đồ phòng ngừa 2 liều: liều 1 từ 6 tuần tuổi, liều 2 sau liều 1 ít nhất 4 tuần; nên hoàn thành trước 24 tuần tuổi. Hướng dẫn pha/tan băng, cách uống và bảo quản; tham khảo hướng dẫn từ nhà sản xuất (Cục QL Dược, Bộ Y Tế) và thông tin của Polyvac.
Recognized tags: tiem-chung, tre-em, bo-y-te

GIỚI THIỆU

Rotavin-M1 là vắc xin sống giảm độc lực, dùng đường uống nhằm phòng nguy cơ nhiễm virus Rota – tác nhân gây tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ. Vắc xin được chỉ định cho trẻ từ 6 tuần tuổi đến 24 tuần tuổi.

Dung dịch vắc xin có màu hồng. Sản phẩm được sản xuất trên dây chuyền công nghệ hiện đại, đáp ứng các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đối với vắc xin uống.

  • Hãng sản xuất: Polyvac
  • Nước sản xuất: Việt Nam
  • Thành phần: Mỗi liều 2ml chứa không ít hơn 2×106 PFU virus vắc xin Rota, chủng G1P[8]
  • Đóng gói: Mỗi lọ vắc xin gồm 1 liều (2ml) được đóng trong 01 hộp.

THÔNG TIN VẮC XIN

Đường dùng

  • Vắc xin Rotavin-M1 chỉ được sử dụng theo đường uống (không được tiêm).

Chỉ định - đối tượng

  • Rotavin-M1 được chỉ định nhằm phòng bệnh viêm dạ dày ruột gây tiêu chảy cấp do virus rota.
  • Đối tượng phù hợp để sử dụng liều 1 là trẻ từ 6 tuần tuổi. Khuyến cáo cho trẻ hoàn thành uống vắc xin Rotavin-M1 trước 24 tuần tuổi (6 tháng tuổi).

Chống chỉ định

  • Không sử dụng Rotavin-M1 cho trẻ bị quá mẫn sau khi uống liều vắc xin đầu tiên hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.
  • Không dùng vắc xin Rotavin-M1 khi trẻ có bệnh lý nặng, cấp tính; sốt cao; hoặc trẻ đang bị tiêu chảy hoặc nôn.
  • Không sử dụng Rotavin-M1 cho trẻ có dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa, bị lồng ruột, hoặc đang suy giảm miễn dịch nặng.

Thận trọng

  • Cần thận trọng ở những trường hợp có tiền sử dị ứng hoặc co giật.
  • Không nên cho uống vắc xin khi trẻ đang sốt hoặc trong giai đoạn điều trị có ảnh hưởng đến hệ miễn dịch (ví dụ dùng thuốc, truyền máu hoặc các chế phẩm từ máu...). Chỉ cho trẻ dùng vắc xin khi đã hết sốt ít nhất 3 ngày và sau khi kết thúc điều trị ít nhất 4 tuần.
  • Nếu trẻ trớ ngay sau khi uống vắc xin thì cần cho uống liều thay thế ngay. Không cho trẻ bú mẹ trước và sau khi uống vắc xin 30 phút.

Phụ nữ có thai và cho con bú

  • Vắc xin không dự kiến sử dụng cho người lớn. Hiện không có số liệu về việc sử dụng vắc xin ở phụ nữ có thai và cho con bú.
  • Việc cho con bú không làm giảm hiệu quả bảo vệ của vắc xin; do vậy có thể tiếp tục cho con bú khi sử dụng vắc xin cho trẻ nhỏ.

Tác dụng không mong muốn

Kết quả thử nghiệm lâm sàng tại 2 địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam (Phú Thọ và Thái Bình) trên gần 1000 trẻ từ 6 đến 12 tuần tuổi cho thấy:

  • Các triệu chứng có thể gặp sau khi uống vắc xin gồm nôn, sốt, tiêu chảy, đau bụng, ho, quấy khóc... Tuy nhiên các biểu hiện này xảy ra ít và không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm trẻ uống vắc xin và nhóm trẻ uống giả dược.
  • Có một số trường hợp bị tiêu chảy, nhưng chưa có bằng chứng chứng minh mối liên quan với vắc xin Rotavin-M1.
  • Không ghi nhận trường hợp nào bị phản ứng phụ nghiêm trọng.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn khi sử dụng vắc xin.

Tương tác

  • Có thể sử dụng Rotavin-M1 đồng thời với các vắc xin khác như: vắc xin bại liệt (IPV, OPV); vắc xin phối hợp 6 trong 1; 5 trong 1; vắc xin viêm gan B; vắc xin Hib... mà không làm ảnh hưởng đến độ an toàn và hiệu lực của các vắc xin này.

Hạn dùng và bảo quản

  • Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất trong điều kiện bảo quản -20 ± 5oC.
  • Hạn dùng 2 tháng kể từ khi tan băng trong điều kiện bảo quản 2-8oC.

PHÁC ĐỒ VÀ LỊCH UỐNG

Phác đồ phòng ngừa gồm 2 liều uống: 2 ml/liều.

  • Liều đầu tiên: cho trẻ từ 6 tuần.
  • Liều thứ hai: cho uống sau liều 1 ít nhất 4 tuần (từ 1 đến 2 tháng).

Nên hoàn thành uống vắc xin Rotavin-M1 trước 6 tháng tuổi (24 tuần tuổi).

Cách uống

  • Để tan băng vắc xin, lắc đều, sau đó để trên phiến đá trước khi cho uống.
  • Dùng xi lanh vô trùng hút 2ml vắc xin, bỏ kim tiêm.
  • Cho trẻ uống vắc xin: cho trẻ dựa lưng vào lòng mẹ, đưa xi lanh có vắc xin vào phía trong má và cho trẻ uống hết lượng vắc xin.

Tài liệu tham khảo

  1. ROTAVIN-M1. Hướng dẫn từ nhà sản xuất. Cục QL Dược. Bộ Y Tế
  2. Vắc xin Rotavin – M1. Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế. Polyvac