Isavuconazole

Post key: 6a1ccc5f-b3d0-5f81-b5b1-a0e3025cd641
Slug: isavuconazole
Excerpt: Isavuconazole (isavuconazonium sulfate) dùng điều trị các nấm xâm lấn như aspergillosis xâm lấn và mucormycosis xâm lấn; một số chỉ định ngoài chỉ định gồm viêm thực quản do Candida kháng fluconazole, viêm màng não do Cryptococcus và dự phòng nhiễm nấm xâm lấn ở bệnh nhân nguy cơ cao. Bài tổng hợp liều lượng theo tuổi/cân nặng, phân biệt liều nạp và liều duy trì, có thể chuyển đổi IV ↔ đường uống (isavuconazonium sulfate) mà không cần liều nạp lại. Nêu thời gian điều trị tối thiểu (thường tối thiểu 6–12 tuần tùy trường hợp), hướng dẫn dùng thuốc (truyền IV ≥1 giờ, không bolus; viên nang nuốt nguyên; lưu ý dùng qua ống nuôi ăn và cân nhắc theo dõi nồng độ thuốc khi cần). Các điểm cần lưu ý: không cần chỉnh liều ở suy thận; suy gan nhẹ-vừa thường không chỉnh liều, suy gan nặng cần cân nhắc nguy cơ–lợi ích và theo dõi sát. Chống chỉ định/khuyến cáo tránh dùng đồng thời với thuốc ức chế hoặc cảm ứng mạnh CYP3A4 (ví dụ ketoconazole, ritonavir liều cao, rifampin, carbamazepine, St. John’s wort, barbiturat tác dụng kéo dài); tránh ở QT ngắn bẩm sinh. Ngoài ra có các cân nhắc về thai kỳ và cho con bú, và nêu tài liệu tham khảo Uptodate 2025.
Recognized tags: dieu-tri, dieu-chinh-lieu, tre-em, nguoi-lon, nguoi-cao-tuoi, suy-giam-mien-dich, an-toan-thuoc

GIỚI THIỆU

Dạng bào chế: Hoa Kỳ
  • Thông tin về tá dược chỉ được nêu khi có sẵn (đặc biệt hạn chế ở thuốc generic); vui lòng tham khảo nhãn của từng sản phẩm cụ thể.
  • Viên nang dùng đường uống, dạng sulfate:
    • Cresemba: 74,5 mg; 186 mg (chứa disodium edta)
  • Dung dịch pha tiêm tĩnh mạch, dạng sulfate (không chứa chất bảo quản)
    • Cresemba: 372 mg (1 lọ)
Dạng bào chế: Canada
  • Thông tin về tá dược chỉ được nêu khi có sẵn (đặc biệt hạn chế ở thuốc generic); vui lòng tham khảo nhãn của từng sản phẩm cụ thể.
  • Viên nang dùng đường uống:
    • Cresemba: 40 mg (chứa edetate (edta) disodium)
    • Cresemba: 100 mg (chứa disodium edta)
  • Dung dịch pha tiêm tĩnh mạch:
    • Cresemba: 200 mg (1 lọ)

LIỀU LƯỢNG

Trẻ em

Hướng dẫn liều dùng
  • Cách biểu thị liều: Liều được quy đổi theo số miligam tiền chất isavuconazonium sulfate (đồng thời ghi kèm số miligam isavuconazole). Theo quy ước: 372 mg isavuconazonium sulfate tương đương 200 mg isavuconazole. Trình bày theo cả liều tính theo cân nặng (mg/kg) và liều cố định (mg); khi áp dụng cần thận trọng.
  • Các lưu ý lâm sàng: Có thể chuyển đổi giữa dạng tiêm tĩnh mạch và đường uống của isavuconazonium sulfate; sử dụng cùng liều và cùng tần suất. Không cần dùng thêm liều nạp khi chuyển đổi.

Aspergillosis xâm lấn

  • Ghi chú : Thời gian điều trị tối thiểu 6 đến 12 tuần; cần cá thể hóa thời gian dựa trên mức độ tổn thương, thời gian suy giảm miễn dịch, vị trí bệnh và bằng chứng cho thấy đáp ứng/cải thiện.
  • Đường tĩnh mạch:
    • Trẻ em <3 tuổi:
      • Khởi đầu (liều nạp): IV: 15 mg isavuconazonium sulfate/kg/liều (isavuconazole 8 mg/kg/liều) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
      • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 15 mg isavuconazonium sulfate/kg/liều (isavuconazole 8 mg/kg/liều) mỗi 24 giờ.
      • Liều tối đa: 372 mg isavuconazonium sulfate/liều (isavuconazole 200 mg/liều).
    • Trẻ em ≥3 tuổi và Thanh thiếu niên <18 tuổi:
      • IV: Khởi đầu (liều nạp): 10 mg isavuconazonium sulfate/kg/liều (isavuconazole 5,4 mg/kg/liều) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
      • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 10 mg isavuconazonium sulfate/kg/liều (isavuconazole 5,4 mg/kg/liều) mỗi 24 giờ.
      • Liều tối đa: 372 mg isavuconazonium sulfate/liều (isavuconazole 200 mg/liều).
    • Thanh thiếu niên ≥18 tuổi:
      • IV: Khởi đầu (liều nạp): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
      • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 24 giờ.
  • Đường uống:
    • Trẻ em ≥6 tuổi và Thanh thiếu niên <18 tuổi:
      • 16 đến <18 kg:
        • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 149 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 80 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
        • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 149 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 80 mg) mỗi 24 giờ.
      • 18 đến <25 kg:
        • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 223,5 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 120 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
        • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 223,5 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 120 mg) mỗi 24 giờ.
      • 25 đến <32 kg:
        • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 298 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 160 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
        • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 298 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 160 mg) mỗi 24 giờ.
      • ≥32 kg:
        • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
        • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 24 giờ.
    • Thanh thiếu niên ≥18 tuổi:
      • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
      • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 24 giờ.

Candidiasis thực quản (thuốc thay thế)

  • Dữ liệu còn hạn chế : Nhiều phác đồ đã được báo cáo. Đối với bệnh nhân nhiễm HIV:
    • Thanh thiếu niên: Uống:
      • 744 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 400 mg) liều duy nhất, sau đó là 186 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 100 mg) mỗi 24 giờ; hoặc
      • 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) liều duy nhất, sau đó là 93 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 50 mg) mỗi 24 giờ; hoặc
      • 744 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 400 mg) mỗi tuần một lần.
      • Điều trị trong 14 đến 21 ngày.

Mucormycosis xâm lấn

  • Ghi chú : Thời gian điều trị cần cá thể hóa rất cao dựa trên mức độ bệnh và thời gian suy giảm miễn dịch, vị trí tổn thương, diễn tiến hồi phục lâm sàng và cải thiện trên các nghiên cứu hình ảnh; nhìn chung có thể kéo dài vài tuần đến vài tháng hoặc lâu hơn.
  • Đường tĩnh mạch:
    • Trẻ em <3 tuổi:
      • Khởi đầu (liều nạp): IV: 15 mg isavuconazonium sulfate/kg/liều (isavuconazole 8 mg/kg/liều) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
      • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 15 mg isavuconazonium sulfate/kg/liều (isavuconazole 8 mg/kg/liều) mỗi 24 giờ.
      • Liều tối đa: 372 mg isavuconazonium sulfate/liều (isavuconazole 200 mg/liều).
    • Trẻ em ≥3 tuổi và Thanh thiếu niên <18 tuổi:
      • IV: Khởi đầu (liều nạp): 10 mg isavuconazonium sulfate/kg/liều (isavuconazole 5,4 mg/kg/liều) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
      • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 10 mg isavuconazonium sulfate/kg/liều (isavuconazole 5,4 mg/kg/liều) mỗi 24 giờ.
      • Liều tối đa: 372 mg isavuconazonium sulfate/liều (isavuconazole 200 mg/liều).
    • Thanh thiếu niên ≥18 tuổi:
      • IV: Khởi đầu (liều nạp): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
      • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 24 giờ.
  • Đường uống:
    • Trẻ em ≥6 tuổi và Thanh thiếu niên <18 tuổi:
      • 16 đến <18 kg:
        • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 149 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 80 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
        • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 149 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 80 mg) mỗi 24 giờ.
      • 18 đến <25 kg:
        • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 223,5 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 120 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
        • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 223,5 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 120 mg) mỗi 24 giờ.
      • 25 đến <32 kg:
        • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 298 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 160 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
        • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 298 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 160 mg) mỗi 24 giờ.
      • ≥32 kg:
        • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
        • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 24 giờ.
    • Thanh thiếu niên ≥18 tuổi:
      • Uống: Khởi đầu (liều nạp): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 8 giờ trong 6 liều.
      • Duy trì (bắt đầu 12 đến 24 giờ sau liều nạp cuối cùng): 372 mg isavuconazonium sulfate (isavuconazole 200 mg) mỗi 24 giờ.

Liều dùng: Suy thận: Nhi khoa

  • Suy giảm chức năng thận:
    • Trẻ em và Thanh thiếu niên: Không cần điều chỉnh liều ở bất kỳ mức độ suy giảm chức năng thận nào; dưới 1% được thải trừ qua thận.
  • Thẩm phân máu (Hemodialysis):
    • Trẻ em và Thanh thiếu niên: Không dễ dàng thẩm tách được; không cần điều chỉnh liều.

Liều dùng: Suy gan: Nhi khoa

  • Trẻ em và Thanh thiếu niên:
    • Suy giảm chức năng gan nhẹ hoặc vừa: Không cần điều chỉnh liều.
    • Suy giảm chức năng gan nặng: Không có khuyến cáo điều chỉnh liều từ nhà sản xuất (chưa được nghiên cứu); chỉ sử dụng khi lợi ích vượt trội nguy cơ; theo dõi chặt chẽ.

Người lớn

  • Lưu ý: Liều được biểu thị bằng miligam isavuconazonium sulfate. Có thể chuyển đổi qua lại giữa dạng tiêm tĩnh mạch (IV) và dạng uống của isavuconazonium sulfate để duy trì điều trị; khi đổi giữa các dạng bào chế để tiếp tục điều trị, không cần khởi động lại theo phác đồ liều nạp.

Aspergillosis xâm lấn

  • Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống.
  • Liều khởi đầu: 372 mg (tương đương 200 mg isavuconazole) mỗi 8 giờ trong 6 liều đầu.
  • Liều duy trì: 372 mg (tương đương 200 mg isavuconazole) mỗi ngày 1 lần. Bắt đầu liều duy trì sau 12 đến 24 giờ kể từ liều nạp cuối cùng.
  • Thời gian điều trị: Tối thiểu 6 đến 12 tuần; thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ và thời gian suy giảm miễn dịch, vị trí tổn thương và bằng chứng cải thiện của bệnh.

Nhiễm nấm Candida

Viêm thực quản do Candida kháng fluconazole (thuốc thay thế) (sử dụng ngoài chỉ định được phê duyệt):
  • Uống 744 mg (tương đương 400 mg isavuconazole) dùng như một liều duy nhất.
  • Sau đó: 186 mg (tương đương 100 mg isavuconazole) mỗi ngày 1 lần trong 14 đến 28 ngày; hoặc 744 mg (tương đương 400 mg isavuconazole) mỗi tuần 1 lần trong 4 tuần.

Viêm màng não do Cryptococcus (thuốc thay thế) (sử dụng ngoài chỉ định được phê duyệt)

  • Giai đoạn củng cố: Uống 372 mg (tương đương 200 mg isavuconazole) mỗi ngày 1 lần trong 8 tuần.
  • Giai đoạn duy trì (ức chế): Uống 372 mg (tương đương 200 mg isavuconazole) mỗi ngày 1 lần trong khoảng 12 tháng, tùy thuộc tình trạng miễn dịch của người bệnh.

Mucormycosis xâm lấn

  • Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống.
  • Liều khởi đầu: 372 mg (tương đương 200 mg isavuconazole) mỗi 8 giờ trong 6 liều đầu.
  • Liều duy trì: 372 mg (tương đương 200 mg isavuconazole) mỗi ngày 1 lần. Bắt đầu liều duy trì sau 12 đến 24 giờ kể từ liều nạp cuối cùng.

Phòng ngừa nhiễm nấm xâm lấn (thuốc thay thế) (sử dụng ngoài chỉ định được phê duyệt)

  • Bệnh lý ác tính huyết học hoặc ghép tế bào tạo máu:
    • Đường tĩnh mạch (IV), đường uống: Liều khởi đầu: 372 mg (tương đương isavuconazole 200 mg) mỗi 8 giờ, dùng 6 liều; Liều duy trì: 372 mg (tương đương isavuconazole 200 mg) mỗi ngày một lần.
    • Thời gian điều trị: Thay đổi tùy theo mức độ và thời gian suy giảm miễn dịch.

Điều chỉnh liều khi điều trị đồng thời

  • Tồn tại tương tác thuốc đáng kể, do đó cần điều chỉnh liều/tần suất hoặc tránh dùng đồng thời.
  • Vui lòng tham khảo cơ sở dữ liệu về tương tác thuốc để có thêm thông tin chi tiết.

Liều dùng: Suy thận (Người lớn)

  • Chức năng thận thay đổi: Không cần điều chỉnh liều cho bất kỳ mức độ suy giảm chức năng thận nào.
  • Lọc máu chu kỳ (3 lần mỗi tuần): Khả năng bị loại bỏ qua thẩm tách máu là không đáng kể; không cần bổ sung liều hoặc điều chỉnh liều.
  • Thẩm phân phúc mạc: Không bị loại bỏ đáng kể do thuốc gắn kết mạnh với protein; không cần điều chỉnh liều.
  • CRRT (liệu pháp thay thế thận liên tục): Không bị thải trừ đáng kể do mức độ gắn kết protein cao; không cần điều chỉnh liều ban đầu. Tuy nhiên, đã có báo cáo về nồng độ thuốc thấp (thậm chí dưới mức điều trị) ở bệnh nhân nặng đang được điều trị thay thế thận; cần theo dõi chặt chẽ người bệnh và sử dụng theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương nếu có thể.
  • PIRRT: (ví dụ: lọc máu duy trì hiệu suất thấp, kéo dài): Không bị thải trừ đáng kể do gắn kết protein cao; không cần điều chỉnh liều ban đầu. Tuy nhiên, có thể xảy ra hiện tượng hấp phụ thuốc vào thiết bị PIRRT; cần theo dõi chặt chẽ người bệnh và sử dụng theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương nếu có thể.

Liều dùng: Suy gan (Người lớn)

  • Các khuyến nghị về liều dùng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan được xây dựng dựa trên bằng chứng tốt nhất hiện có và chuyên môn lâm sàng.
  • Lưu ý: Nồng độ isavuconazole tăng lên ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình (phân loại Child-Turcotte-Pugh nhóm A và B). Dược động học ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng (phân loại Child-Turcotte-Pugh nhóm C) chưa được đánh giá, nhưng dự kiến sẽ có sự tích lũy. Mặc dù có khả năng tích lũy khi suy giảm chức năng gan, việc điều chỉnh liều thường không được khuyến nghị do nguy cơ giảm hiệu quả điều trị các bệnh nhiễm nấm xâm lấn, chẳng hạn như aspergillosis.

Suy giảm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị:

  • Child-Turcotte-Pugh nhóm A:
    • Đường tĩnh mạch (IV), đường uống: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
  • Child-Turcotte-Pugh nhóm B:
    • Đường tĩnh mạch (IV), đường uống: Không cần thiết phải điều chỉnh liều khởi đầu hoặc liều duy trì ban đầu; điều chỉnh liều duy trì dựa trên nồng độ isavuconazole.
  • Child-Turcotte-Pugh nhóm C:
    • Lưu ý: Khuyến nghị về liều dùng được xây dựng dựa trên một báo cáo ca bệnh đơn lẻ và dữ liệu dược động học ngoại suy. Chỉ sử dụng khi lợi ích vượt trội so với rủi ro.
    • Đường tĩnh mạch (IV), đường uống: Không cần thiết phải điều chỉnh liều, đặc biệt nếu nhiễm trùng bùng phát là một mối lo ngại. Ở một số bệnh nhân được chọn lọc, có thể cân nhắc kéo dài khoảng cách liều duy trì ưu tiên dựa trên theo dõi thuốc điều trị (therapeutic drug monitoring).

Liều dùng: Người cao tuổi

  • Tham khảo liều dùng dành cho người lớn.

CÁCH DÙNG

Trẻ em

  • Tiêm truyền tĩnh mạch (IV): Truyền trong ít nhất 1 giờ; cần dùng bộ dây truyền có bộ lọc trong dòng (kích thước lỗ lọc từ 0,2 đến 1,2 micron). Tráng đường truyền bằng dung dịch NaCl 0,9% (NS) hoặc D5W trước và sau khi truyền. Không được tiêm tĩnh mạch nhanh (bolus). Không được pha trộn hoặc truyền đồng thời với các thuốc khác.
  • Đường uống: Có thể dùng kèm hoặc không kèm thức ăn. Nhà sản xuất khuyến cáo nuốt nguyên viên nang; không được nhai, nghiền, hòa tan hoặc mở viên. Đồng thời khuyến cáo dạng tiêm truyền qua đường tiêu hóa cho bệnh nhân không thể nuốt viên nang. Tuy nhiên, việc dùng nội dung viên nang pha với đồ uống có tính acid hoặc thức ăn mềm (ví dụ: sữa chua) đã cho thấy nồng độ isavuconazole tương đương với đường tiêm truyền hoặc viên nang nguyên vẹn. Nếu mở viên nang để sử dụng, nên định lượng nồng độ thuốc trong huyết thanh để bảo đảm hấp thu đầy đủ.
  • Qua ống nuôi ăn:
    • Sử dụng dạng tiêm truyền: Dùng qua ống thông mũi-dạ dày (NG) bằng bơm tiêm thích hợp trong vòng 1 giờ sau khi pha hoàn nguyên. Sau khi dùng xong liều, xả ống NG bằng ba lần, mỗi lần 5 mL nước.
    • Sử dụng viên nang: Đã có báo cáo về việc dùng qua các ống nuôi ăn (ví dụ: ống mở dạ dày, ống dạ dày–hỗng tràng [GJ]); mở viên nang và trộn nội dung với nước, dung dịch muối sinh lý hoặc dung dịch dinh dưỡng qua ống (ví dụ: 372 mg isavuconazonium sulfate [tương đương isavuconazole 200 mg] trong 10 mL nước muối sinh lý). Một số trường hợp ghi nhận nồng độ thuốc đạt được tương tự đường truyền tĩnh mạch; tuy nhiên, một nghiên cứu dược động học cho thấy mở viên nang làm giảm nồng độ thuốc so với đường truyền IV. Nhà sản xuất không khuyến cáo dùng viên nang qua ống nuôi ăn; nên ưu tiên dạng tiêm truyền. Nếu viên nang được mở và dùng qua ống nuôi ăn, cần đánh giá nồng độ thuốc trong huyết thanh để đảm bảo hấp thu.

Người lớn

  • Tiêm tĩnh mạch (IV): Truyền trong ít nhất 1 giờ; phải truyền qua bộ dây truyền có bộ lọc trong dòng (kích thước lỗ lọc từ 0,2 đến 1,2 micron). Tráng đường truyền bằng dung dịch NaCl 0,9% (NS) hoặc D5W trước và sau khi truyền. Không được tiêm tĩnh mạch trực tiếp dạng bolus. Không được pha hoặc truyền cùng với các thuốc khác.
  • Ống thông mũi – dạ dày (NG tube): Dùng trong vòng 1 giờ sau khi hoàn nguyên. Sau khi dùng liều, tráng ống thông mũi – dạ dày bằng ba lần, mỗi lần 5 mL nước. Không được dùng viên nang nguyên vẹn qua ống thông mũi – dạ dày.
  • Đường uống: Có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Nhà sản xuất khuyến cáo nuốt nguyên viên nang; không được nhai, nghiền, hòa tan hoặc mở viên. Việc sử dụng isavuconazonium sulfate bằng cách mở viên nang và trộn với dung dịch muối sinh lý hoặc chế phẩm dinh dưỡng để dùng qua ống nuôi ăn đã cho thấy nồng độ isavuconazole tương đương với đường tiêm tĩnh mạch và dạng viên nguyên vẹn. Nếu viên nang được mở, nên xem xét kiểm tra nồng độ thuốc trong huyết thanh để đảm bảo hấp thu đầy đủ.

CHỈ ĐỊNH VÀ CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chỉ định được phê duyệt ở trẻ em

  • Điều trị aspergillosis xâm lấn.
  • Điều trị mucormycosis xâm lấn.
  • Tất cả các chỉ định: Dạng tiêm được FDA phê duyệt sử dụng cho người lớn và trẻ ≥1 tuổi; dạng viên nang được FDA phê duyệt sử dụng cho người lớn và trẻ ≥6 tuổi có cân nặng ≥16 kg.
  • Thuốc cũng đã được sử dụng trong điều trị candidiasis thực quản.

Chỉ định được phê duyệt ở người lớn

  • Aspergillosis: Điều trị aspergillosis xâm lấn ở người lớn và trẻ em ≥1 tuổi (dạng tiêm) hoặc ở người lớn và trẻ em ≥6 tuổi và ≥16 kg (dạng viên nang).
  • Mucormycosis: Điều trị mucormycosis xâm lấn ở người lớn và trẻ em ≥1 tuổi (dạng tiêm) hoặc ở người lớn và trẻ em ≥6 tuổi và ≥16 kg (dạng viên nang).

Sử dụng ngoài chỉ định được phê duyệt (Người lớn)

  • Candidiasis thực quản kháng với fluconazole.
  • Viêm màng não do Cryptococcus.
  • Dự phòng nhiễm nấm xâm lấn.

Chống chỉ định

  • Quá mẫn với isavuconazonium sulfate (ví dụ: isavuconazole) hoặc bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
  • Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ: ketoconazole, ritonavir liều cao [400 mg mỗi 12 giờ]).
  • Sử dụng đồng thời với các thuốc cảm ứng mạnh CYP3A4 (ví dụ: rifampin, carbamazepine, St. John’s wort, các barbiturat tác dụng kéo dài).
  • Hội chứng QT ngắn có tính chất gia đình.
  • Có thể xảy ra các tương tác thuốc nghiêm trọng cần điều chỉnh liều, tần suất dùng hoặc tránh phối hợp; cần tra cứu cơ sở dữ liệu tương tác thuốc để biết thêm thông tin.
  • Theo nhãn Canada: Chống chỉ định bổ sung (không có trong nhãn Hoa Kỳ): Sử dụng đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4/5 mức độ trung bình (ví dụ: efavirenz, etravirine).

NHỮNG CÂN NHẮC

Cân nhắc về sinh sản

  • Đánh giá tình trạng thai kỳ trước khi sử dụng thuốc.
  • Bệnh nhân có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và tiếp tục trong 28 ngày sau liều isavuconazonium sulfate cuối cùng.

Cân nhắc khi mang thai

  • Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu sinh sản trên động vật, việc phơi nhiễm với isavuconazonium sulfate trong tử cung có thể gây tổn thương cho thai nhi.

Cân nhắc khi cho con bú

  • Hiện chưa rõ isavuconazonium sulfate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
  • Nhà sản xuất khuyến cáo ngừng cho con bú trong thời gian người mẹ đang điều trị bằng isavuconazonium sulfate.

Tài liệu tham khảo

  1. Isavuconazole (isavuconazonium sulfate): Drug information. Uptodate 2025
  2. Isavuconazole (isavuconazonium sulfate): Pediatric drug information. Uptodate 2025