Vắc xin Epaxal 0.5 mL

GIỚI THIỆU

Epaxal là vắc xin viêm gan A dạng cấu trúc virosome. Vắc xin được chỉ định cho trẻ trên 1 tuổi và người lớn với liều 0.5 mL cho mỗi lần tiêm bắp tại vùng cơ Delta. Liều nhắc lại (liều 2) được thực hiện sau 6–12 tháng.

Hãng sản xuất: Crucell Switzerland AG

Nước sản xuất: Switzerland (Thụy Sĩ)

Thành phần: Kháng nguyên Virus viêm gan A bất hoạt (dòng RG-SB) 24UI/0,5mL.

Tác dược: 10 µg infleunza hemagglutinin; 100 µg phospholipid (80 µg lecithin và 20 µg cephalin); 4,5 mg natri chlorid, nước pha tiêm vừa đủ 0.5 mL.

Đóng gói: Bơm tiêm đóng sẵn vắc xin 0.5 mL. Hộp 1 bơm tiêm. Hộp 10 bơm tiêm.

THÔNG TIN VẮC XIN

Chỉ định

Epaxal tạo miễn dịch chủ động để phòng bệnh viêm gan siêu vi A cho người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên. Vắc xin đặc biệt phù hợp cho các đối tượng có nguy cơ phơi nhiễm cao, bao gồm:

1. Người sống trong vùng có nguy cơ mắc viêm gan siêu vi A từ thấp đến trung bình:

Những người sắp đi du lịch vào vùng dịch tễ.
Đi khai hoang.
Có công việc liên quan đến quân đội.
Thường xuyên tiếp xúc với người nhiễm virus viêm gan A hoặc bệnh nhân viêm gan A (nhân viên y tế, nhân viên làm việc trong phòng khám, bệnh viện).
Là thành viên gia đình tiếp xúc bệnh nhân viêm gan siêu vi A.
Những người thường xuyên thay đổi bạn tình.
Những người có nguy cơ mắc viêm gan A nặng như người bị suy giảm miễn dịch, nghiện.
Làm công tác xã hội.
Làm việc trong trại tị nạn.
Nhân viên chế biến và phân phối thực phẩm.
Nhân viên làm việc dưới mặt đất.
Công nhân cầu cống.

2. Người sống trong vùng có nguy cơ mắc viêm gan siêu vi A cao:

Những người nghi ngờ bị mắc viêm gan A.
Trong vùng có nguy cơ mắc viêm gan siêu vi A từ trung bình đến cao, vắc xin viêm gan A được sử dụng để kiểm soát sự bùng nổ viêm gan A.

Liều dùng và cách dùng

Tạo miễn dịch cơ bản

Tiêm 0.5 mL vắc xin liều đơn vào cơ Delta hoặc cơ tứ đầu đùi.
Vắc xin phát huy tác dụng sau khi tiêm 14 ngày.

Tạo miễn dịch chủ động và thụ động đồng thời

Trong trường hợp cần được bảo vệ ngay lập tức, có thể sử dụng đồng thời Epaxal và Globulin miễn dịch viêm gan A nhưng bắt buộc phải tiêm ở vị trí khác nhau.
Cách chủng này giúp tạo miễn dịch thụ động ngay lập tức, đồng thời phối hợp với đáp ứng miễn dịch chủ động.

Liều tăng cường

Nên tiêm liều tăng cường nhằm duy trì hiệu quả phòng ngừa viêm gan A lâu dài; tốt nhất thực hiện ở khoảng 6 - 12 tháng sau mũi tiêm đầu tiên.
Cân nhắc việc xác định nồng độ kháng thể hoặc sử dụng liều tăng cường ngay lập tức khi xem xét chỉ định liều tăng cường ở các nhóm nguy cơ hoặc ở người có nguy cơ cao.
Các nghiên cứu lâm sàng trên người lớn du lịch cho thấy liều tăng cường vắc xin sau 4 năm vẫn duy trì kết quả miễn dịch tốt.
Số liệu về khoảng thời gian cho tác dụng bảo vệ lâu dài được trình bày trong mục “Dược lý học”.
Epaxal có thể được dùng luân đổi với các vắc xin viêm gan A khác trong lần tiêm miễn dịch cơ bản hoặc khi tiêm liều tăng cường.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của vắc xin.
Xảy ra phản ứng quá mẫn sau lần tiêm trước.
Không được tiêm bắp cho người có rối loạn chảy máu như Hemophili hoặc giảm tiểu cầu.

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng

Không tiến hành tiêm chủng vắc xin khi người tiêm đang mắc bệnh cấp tính.
Để bảo đảm đáp ứng miễn dịch tối ưu, cần tiêm vắc xin vào cơ Delta. Đối với bệnh nhân có chứng dễ chảy máu (bệnh ưa chảy máu và đang sử dụng thuốc chống đông), khuyến cáo tiêm vắc xin dưới da ở cánh tay trên vì tiêm bắp có thể kèm theo nguy cơ hình thành tự huyết. Tuy nhiên, đáp ứng miễn dịch có thể giảm khi tiêm dưới da.
Ở bệnh nhân có miễn dịch yếu, đáp ứng miễn dịch với vắc xin có thể bị giảm.
Epaxal có thể còn vết tích của Polymyxin B.

Tương tác thuốc

Không cần thiết phải chờ khoảng cách thời gian khi chủng ngừa các loại vắc xin khác.
Nếu phải dùng đồng thời với vắc xin khác, nên sử dụng bơm tiêm riêng và tiêm ở vị trí khác.
Việc chỉ định đồng thời với các globulin miễn dịch khác không làm giảm tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh, nhưng có thể gây giảm nồng độ kháng thể viêm gan A khoảng 20%.

Phụ nữ có thai/ phụ nữ đang cho con bú

Chưa có các nghiên cứu kiểm soát được trên động vật hoặc trên phụ nữ mang thai.
Tương tự như các loại vắc xin virus bất hoạt khác, hiện không ghi nhận nguy cơ đối với bào thai. Tuy vậy, chỉ nên chủng ngừa vắc xin cho thai phụ khi có nguy cơ lây nhiễm cao.
Khi chủng ngừa vắc xin cho người mẹ đang cho con bú, vắc xin không gây hại cho trẻ.

Tác dụng khi lái xe và vận hành máy móc

Vắc xin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Phản ứng có hại

Các phản ứng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo tần suất ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng trước đó trên hơn 6000 người được chủng ngừa (rất thường: ≥ 1/10, thường: ≥ 1/100 đến < 1/10, hiếm: ≥ 1/1000 đến < 1/100). Dựa trên các nghiên cứu, tần suất các phản ứng quan sát được được mô tả như sau:

Phản ứng tại chỗ tiêm

Rất thường: đau (5-25%).
Thường: sưng tấy/chai cứng, đỏ.

Phản ứng toàn thân

Các rối loạn đường tiêu hóa:

Thường: tiêu chảy, buồn nôn.
Hiếm: nôn.

Các rối loạn chuyển hóa:

Thường: biếng ăn.

Các rối loạn chung:

Rất thường: mệt mỏi (6-32%).
Thường: khó chịu trong người, sốt.

Rối loạn trên hệ thần kinh:

Rất thường: nhức đầu (6-25%).
Hiếm: chóng mặt.

Rối loạn trên da:

Hiếm: nổi mẩn, ngứa.

Rối loạn cơ khớp:

Hiếm: viêm khớp.

Giống như các loại vắc xin khác, các bệnh viêm hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại vi có thể xảy ra nhưng rất hiếm, bao gồm mất cảm giác phía trên cho đến liệt hô hấp như hội chứng Guillain-Barre. Trong một số trường hợp, bệnh nhân có thể bị tăng nhẹ nồng độ men gan. Trong một số trường hợp rất hiếm ghi nhận được phản ứng quá mẫn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Quá liều

Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều nào.
Khi bất cẩn tiêm thêm liều thứ 2 cũng không gây hại.

Dược lý học

Dược động học

Nhìn chung, không có dữ liệu để mô tả dược động học của vắc xin.

Độc tính

Hiện chưa có thông tin về độc tính của Epaxal khi sử dụng đơn lẻ hoặc tiêm lặp lại.
Không ghi nhận bằng chứng về sự dung nạp tại mô sau khi tiêm Epaxal trên thỏ.
Chưa có các nghiên cứu dài hạn về độc tính liên quan đến khả năng gây ung thư, đột biến tế bào hoặc khả năng sinh sản ở động vật theo hướng dẫn.

Tính tương kỵ

Chưa ghi nhận trường hợp tương kỵ nào.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không sử dụng vắc xin đã quá hạn dùng.

Bảo quản

Bảo quản ở 2 - 8 độ C. Tránh ánh sáng. Tránh đông.

Hướng dẫn sử dụng và thao tác

Lắc bơm tiêm trước khi sử dụng. Hỗn dịch trong bơm tiêm phải trong. Không dùng nếu vắc xin bị đục hoặc có chứa các tiểu phân.
Ấn xoay nhanh kim tiêm trên ống tiêm.
Bơm tiêm được thiết kế theo hệ thống Luer. Nhờ các đường rãnh trong ống tiêm, một chân không được tạo thành bằng cách xoay kim tiêm thật nhanh; do đó đảm bảo sự liên kết chặt giữa bơm tiêm và kim tiêm. Hệ thống phù hợp cho mọi kích cỡ của kim tiêm.

Tài liệu tham khảo

Epaxal. Rx - chỉ dùng theo đơn bác sĩ.