GIỚI THIỆU
Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp, Gene-HBvax là vắc xin vi rút tiểu đơn vị tái tổ hợp bất hoạt, không gây nhiễm; HBsAg tinh khiết được tạo ra từ tế bào nấm men và đã được mã hóa bằng công nghệ tái tổ hợp AND.
Sản phẩm ở dạng dung dịch, có màu hơi trắng đục. Vắc xin được điều chế bằng cách nuôi cấy tế bào nấm men mang gen mã hóa sinh tổng hợp HBsAg, sau đó thực hiện tinh chế và bất hoạt bằng các kỹ thuật hóa lý: siêu ly tâm, sắc ký cột và xử lý với formaldehyde.
- Hãng sản xuất: VABIOTECH
- Nước sản xuất: Việt Nam
- Thành phần chính: 1ml vắc xin chứa: Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiết ≈ 20µg.
- Đóng gói: Hộp 10 lọ x 1 ml hoặc x 0,5 ml.
THÔNG TIN VẮC XIN
Đường dùng
- Tiêm bắp (không tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm trong da).
- Người lớn tiêm vào vùng cơ Delta; ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ tiêm vào vùng đùi ngoài.
- Trường hợp ngoại lệ: có thể tiêm dưới da đối với những bệnh nhân ưa chảy máu.
- Lắc kỹ lọ vắc xin trước khi tiêm.
Chỉ định - đối tượng
- Gene-HBvax được chỉ định nhằm tạo miễn dịch chủ động để phòng bệnh viêm gan vi rút B.
Loại vắc xin này không phòng được các bệnh viêm gan do vi rút khác như vi rút viêm gan A, vi rút viêm gan C hoặc các vi rút đã biết khác có khả năng gây nhiễm tế bào gan.
Đối tượng
- Nhân viên y tế (bác sỹ, nha sỹ, phẫu thuật viên, y tá, hộ lý,…);
- Nhân viên bệnh viện thường xuyên phải tiếp xúc với máu;
- Nhân viên phòng thí nghiệm;
- Gia đình có người bị nhiễm vi rút viêm gan B, đặc biệt là các cháu bé sinh ra từ những bà mẹ mang HBsAg và HBeAg.
- Người bệnh thường xuyên phải truyền máu hoặc các sản phẩm của máu có thể đã bị nhiễm vi rút viêm gan B;
- Người bệnh suy giảm miễn dịch;
- Người bệnh phải chạy thận nhân tạo.
- Nhân viên hành chính, bộ đội, tù nhân;
- Người đồng tính luyến ái, nghiện và tiêm chích ma túy;
- Dân cư và những người đi du lịch vào các vùng có tỷ lệ mắc bệnh cao như Địa Trung Hải, Trung Âu, Nam Mỹ, Châu Phi và các nước Châu Á.
Chống chỉ định
- Người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của vắc xin.
- Mắc các bệnh bẩm sinh.
- Mệt mỏi, sốt cao hoặc phản ứng toàn thân với bất kỳ một bệnh nhiễm trùng đang tiến triển.
- Bệnh tim, bệnh thận hoặc bệnh gan.
- Bệnh tiểu đường hoặc suy dinh dưỡng.
- Bệnh ung thư máu và các bệnh ác tính nói chung.
- Bệnh quá mẫn.
Tác dụng phụ
- Các phản ứng thường gặp nhất gồm đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm. Những phản ứng này thường mức độ nhẹ và sẽ hết trong vòng hai ngày sau tiêm.
- Các phản ứng toàn thân ít gặp như sốt, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và mệt mỏi có thể xảy ra ở một số người sau khi tiêm; tuy nhiên, nguyên nhân có liên quan đến vắc xin hay không vẫn chưa được xác định.
Thận trọng
- Cần chuẩn bị sẵn epinephrine để xử trí các trường hợp hãn hữu có thể xảy ra sốc phản vệ.
Đối với phụ nữ có thai và đang cho con bú
- Nhìn chung, khuyến cáo không tiêm cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, phụ nữ có thai có nguy cơ cao nhiễm vi rút viêm gan B cũng có thể được tiêm vắc xin này.
- Không chỉ định tiêm cho phụ nữ đang cho con bú.
Lưu ý
- Thời kỳ ủ bệnh của viêm gan B thường dài; do đó có thể đã có nhiễm viêm gan B tại thời điểm tiêm nhưng chưa biểu hiện lâm sàng. Trong những tình huống này, vắc xin không có khả năng bảo vệ người tiêm.
- Không tiêm Gene-HBvax vào vùng mông hoặc tiêm trong da vì các đường tiêm này không đảm bảo đáp ứng miễn dịch tối ưu.
- Không tiêm vắc xin này vào tĩnh mạch.
- Ở bệnh nhân thẩm tích máu và các đối tượng có hệ miễn dịch không cân bằng, lượng kháng thể đủ để bảo vệ có thể không đạt được sau khi tiêm các liều vắc xin cơ bản như ở người bình thường. Vì vậy, những đối tượng này có thể cần tiêm các mũi bổ sung.
Tác dụng tương tác với các vắc xin khác
Gene-HBvax có thể tiêm đồng thời với globulin miễn dịch kháng vi rút viêm gan B, nhưng phải tiêm ở những vị trí khác nhau. Globulin miễn dịch cần được tiêm cùng với vắc xin viêm gan B trong các trường hợp sau:
- Nguy cơ bị nhiễm máu có vi rút viêm gan B (kim tiêm, dao, v.v…).
- Những bà mẹ mang HBsAg và HBeAg dương tính nên tiêm cho con (tốt nhất trong vòng 24 giờ sau khi sinh).
Gene-HBvax có thể được tiêm cùng với các vắc xin khác (bạch hầu – ho gà – uốn ván, bại liệt, BCG) mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các vắc xin này; tuy nhiên cần dùng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm vào những vị trí khác nhau.
Quá liều
- Nghiên cứu tình huống sử dụng quá liều vắc xin là không khả thi và hiện chưa có báo cáo chính thức nào từ người sử dụng về việc tiêm quá liều.
- Trong mọi trường hợp, cũng như đối với tất cả các loại vắc xin khác, cần tránh tiêm quá liều.
Bảo quản
- Bảo quản và vận chuyển ở +2oC đến +8oC.
- Không làm đông băng.
PHÁC ĐỒ VÀ LỊCH TIÊM
Liều tiêm
- Người lớn: 20µg/liều/1ml (trên 10 tuổi).
- Trẻ em: 10µg/liều/0,5ml (10 tuổi trở xuống).
Lịch tiêm
Phác đồ 1
Một lịch tiêm cơ bản gồm 3 liều tiêm bắp như sau:
- Mũi 1: thời điểm đến tiêm lần đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh, tốt nhất tiêm trong vòng 24 giờ đầu sau sinh.
- Mũi 2: cách mũi 1 là 1 tháng.
- Mũi 3: cách mũi 1 là 2 tháng.
- Mũi nhắc lại: cách mũi 1 là 1 năm.
Phác đồ 2
- Mũi 1: thời điểm đến tiêm lần đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh, tốt nhất tiêm trong vòng 24 giờ đầu sau sinh.
- Mũi 2: cách mũi 1 là 1 tháng.
- Mũi 3: cách mũi 1 là 6 tháng.
- Mũi nhắc lại: cách mũi 1 là 5 năm.
Tài liệu tham khảo
- Vắc xin viêm gan B (Gene-HBvax). vabiotech