Vắc xin Shingrix® 0,5mL

Post key: aae07e74-6f9e-5acc-a36c-a0979b408be8
Slug: vac-xin-shingrix-0-5ml
Excerpt: Vaccine Shingrix® (mỗi liều 0,5 mL) chứa 50 mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của virus Varicella Zoster (VZV) bổ trợ AS01B, dùng tiêm bắp để phòng ngừa herpes zoster và giảm nguy cơ biến chứng đau dây thần kinh sau zona (PHN). Chỉ định cho người lớn ≥50 tuổi hoặc người từ ≥18 tuổi có nguy cơ cao. Lịch tiêm gồm 2 liều 0,5 mL, khoảng cách 2–6 tháng; ở người suy giảm miễn dịch/đang điều trị ức chế miễn dịch có thể rút ngắn 1–2 tháng theo mục tiêu hoàn tất trước giai đoạn ức chế miễn dịch mạnh hơn. Bài viết tóm tắt thời điểm tiêm theo một số nhóm đặc biệt (ghép tế bào gốc tạo máu, ghép tạng đặc, ung thư, HIV), lưu ý bảo quản 2°C–8°C, không đông đá, và thông tin hiệu quả—tính an toàn (phản ứng tại chỗ, đau cơ, mệt mỏi, sốt nhẹ; tác dụng phụ thường tự hết 1–3 ngày). Khuyến cáo tiêm chủng dự phòng được đề cập theo các nguồn của FDA/EMA/WHO và tài liệu trong nước; có nêu các quy định của Bộ Y tế liên quan sản phẩm và tham chiếu “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị các bệnh Da liễu”.
Recognized tags: tiem-chung, du-phong, suy-giam-mien-dich, nguoi-cao-tuoi, bo-y-te, an-toan-thuoc, nguoi-lon

GIỚI THIỆU

Vaccine Shingrix® là lựa chọn vắc xin hiệu quả và an toàn trong dự phòng herpes zoster và hạn chế nguy cơ các biến chứng quan trọng, đặc biệt là đau thần kinh sau herpes, với ý nghĩa thực hành lâm sàng nổi bật ở người cao tuổi và những người có tình trạng suy giảm miễn dịch, hoặc mắc các bệnh mạn tính. Shingrix® đã được nhiều tổ chức y tế quốc tế khuyến nghị nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và giảm gánh nặng bệnh zona trong quần thể.
  • Tên thuốc: Shingrix
  • Hoạt chất chính - Hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml sau hoàn nguyên chứa 50mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster (VZV) được bổ trợ với AS01B
  • Dạng bào chế: Bột và hỗn dịch pha hỗn dịch tiêm
  • Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 50mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster và 1 lọ chứa 0,5ml hỗn dịch chất bổ trợ AS01B
  • Tiêu chuẩn: NSX
  • Tuổi thọ: Lọ bột kháng nguyên gE: 60 tháng, lọ hỗn dịch chất bổ trợ AS01B: 36 tháng. Ngày hết hạn của thành phẩm là ngày hết hạn của thành phần có ngày hết hạn đến trước
  • Số đăng ký: 540310303224

CHỈ ĐỊNH

Shingrix® được chỉ định nhằm phòng ngừa herpes zoster (HZ) và các biến chứng liên quan đến HZ, bao gồm đau dây thần kinh sau khi mắc herpes (PHN), ở:
  • Người lớn từ 50 tuổi trở lên;
  • Người lớn từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc HZ.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

  • Tiêm bắp 2 liều 0,5 mL/liều; sử dụng bất kể tiền sử từng mắc zona hay đã từng tiêm vaccine sống (Zostavax).
  • Tốt nhất thực hiện tiêm bắp tại vùng cơ delta.
  • Liều thứ hai cách liều thứ nhất 2 đến 6 tháng.
  • Đối với người suy giảm miễn dịch, người đang điều trị ức chế miễn dịch hoặc có khả năng bị ức chế miễn dịch do mắc bệnh hoặc do đang dùng một liệu pháp điều trị đã biết trước, và người có thể thu lợi từ lịch tiêm chủng ngắn hơn: có thể tiêm liều thứ hai sau liều đầu từ 1 đến 2 tháng (nhằm hoàn tất trước khi bước vào giai đoạn ức chế miễn dịch mạnh hơn).
  • Trường hợp liều thứ hai được tiêm sớm hơn 4 tuần sau liều đầu: cần tiêm lại liều thứ hai hợp lệ ít nhất 4 tuần sau khi đã tiêm quá sớm.
  • Chưa xác định được tính cần thiết của việc sử dụng các liều nhắc.

THỜI ĐIỂM TIÊM TRÊN MỘT SỐ NHÓM BỆNH NHÂN ĐẶC BIỆT

Ghép tế bào gốc tạo máu (HCT)

  • Ghép tự thân: ít nhất 3 - 12 tháng sau ghép.
  • Ghép đồng loài: ít nhất 6 - 12 tháng sau ghép.

Ghép tạng đặc

  • Tốt nhất nên tiêm trước khi tiến hành ghép.
  • Nếu không thể tiêm trước: tiêm ít nhất 6 - 12 tháng sau ghép, khi chức năng tạng ổn định và không có dấu hiệu thải ghép gần đây.

Ung thư

  • Tốt nhất nên tiêm trước khi bắt đầu hóa trị, xạ trị, điều trị ức chế miễn dịch hoặc cắt lách.
  • Nếu không thể: tiêm khi hệ miễn dịch không còn bị ức chế cấp tính hoặc khi đáp ứng miễn dịch dự kiến sẽ mạnh nhất.
  • Với bệnh nhân đang được điều trị bằng liệu pháp kháng tế bào B (ví dụ: rituximab), tiêm khoảng 4 tuần trước khi tiến hành liệu trình tiếp theo.

HIV

  • Điều trị thuốc kháng virus có thể cải thiện đáp ứng miễn dịch.
  • Không cần trì hoãn tiêm nếu không đạt được ức chế virus hoặc số lượng tế bào CD4 trừ khi việc trì hoãn đó gây chậm trễ đáng kể.

BẢO QUẢN

  • Bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C). Không để đông đá.
  • Nên sử dụng ngay sau khi hoàn nguyên; nếu không thể dùng ngay, cần bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C). Loại bỏ nếu không sử dụng trong vòng 6 giờ.

THÔNG TIN LÂM SÀNG

  • Herpes zoster (HZ), hay còn gọi là bệnh zona, là một bệnh nhiễm trùng da do sự tái hoạt động của virus varicella zoster (VZV) – tác nhân gây bệnh thủy đậu. Bệnh zona biểu hiện bằng ban đỏ, mụn nước và bọng nước mọc thành chùm dọc theo đường phân bố của các dây thần kinh ngoại biên. Cơ chế xảy ra khi virus VZV vốn tiềm ẩn ở rễ thần kinh cảm giác cạnh cột sống tái kích hoạt và gây bệnh.
  • Đặc biệt, bệnh zona có nguy cơ cao ở nhóm người cao tuổi và những đối tượng có hệ miễn dịch suy giảm. Các biến chứng nghiêm trọng như đau dây thần kinh sau zona (post herpetic neuralgia - PHN) gây đau dai dẳng từ vài tháng đến nhiều năm, ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống, đặc biệt ở bệnh nhân có bệnh mạn tính như đái tháo đường, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc bệnh tim mạch.

Khả năng phòng ngừa herpes zoster bằng vaccine Shingrix®

  • Để giảm nguy cơ mắc herpes zoster và các biến chứng nghiêm trọng như PHN, vaccine ngừa herpes zoster Shingrix® được FDA phê duyệt vào năm 2017 và được Bộ Y tế phê duyệt lưu hành tại Việt Nam vào tháng 5/2024.
  • Shingrix® được bào chế dưới dạng lọ đơn liều chứa thành phần kháng nguyên glycoprotein E (gE) của VZV đã được đông khô (lyophilized); vaccine cần hoàn nguyên bằng lọ hỗn dịch chứa thành phần bổ trợ AS01B đi kèm. AS01B là hệ thống bổ trợ nhằm tăng cường và duy trì hiệu quả miễn dịch của vaccine.

Hiệu quả và tính an toàn của vaccine Shingrix®

  • Shingrix® được dung nạp tốt với các phản ứng phụ chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình, gồm đau tại chỗ tiêm (78%), đau cơ (44,7%), mệt mỏi (44,5%), đau đầu (37,7%) và sốt nhẹ (20,5%).
  • Các tác dụng phụ thường tự hết trong vòng 1-3 ngày.
  • Một nghiên cứu quan sát ghi nhận nguy cơ mắc hội chứng Guillain-Barré tăng ở người trên 65 tuổi trong vòng 42 ngày sau khi tiêm; tuy nhiên, mối liên hệ nhân quả giữa vaccine và hội chứng này vẫn chưa được xác nhận.

Hiệu quả

  • Hiệu quả của Shingrix® ở người ≥ 50 tuổi được chứng minh qua hai thử nghiệm lâm sàng then chốt: Zoster-006 (ZOE-50, N=15.405, nhóm tuổi ≥ 50) và Zoster-022 (ZOE-70, N=13.900, nhóm tuổi ≥ 70).
  • Vaccine Shingrix® đạt hiệu lực phòng bệnh HZ và PHN > 90% ở người ≥ 50 tuổi; hiệu lực được duy trì kéo dài, đạt > 80% sau 11 năm theo dõi.
  • Shingrix® còn chứng minh lợi ích dự phòng HZ với hiệu lực đạt 68,2 - 87,2% trên các bệnh nhân > 18 tuổi có suy giảm miễn dịch, bao gồm bệnh nhân ghép tế bào gốc tạo máu tự thân (aHSCT) và ung thư huyết học (nghiên cứu Zoster-039; Zoster-002). Hiệu lực bảo vệ cũng được ghi nhận trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch (bệnh vẩy nến, lupus, viêm khớp dạng thấp …), cũng như người mắc các bệnh lý mạn tính khác như đái tháo đường, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, bệnh lý tim mạch, suy thận mạn.

Về tính an toàn

Khuyến cáo tiêm chủng dự phòng herpes zoster với vaccine Shingrix®

  • Vaccine Shingrix® đã được Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) phê duyệt cho việc phòng ngừa herpes zoster ở người từ 50 tuổi trở lên hoặc ở người từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc bệnh zona.
  • Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến nghị các quốc gia cân nhắc đưa Shingrix® vào chương trình tiêm chủng quốc gia.
  • Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA) và Chiến lược toàn cầu về bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (GOLD) cũng khuyến cáo tiêm Shingrix® để phòng ngừa bệnh zona và giảm nguy cơ PHN nhằm cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.

Tài liệu tham khảo

  1. Thông tin lâm sàng về SHINGRIX® Vaccine ngừ Herpes Zoster (bệnh Zona). Bản tin dược lâm sàng Vinmec 3/2025
  2. Vaccination for the prevention of shingles (herpes zoster) in adults. Topic 8343 Version 62.0. Uptodate 2025
  3. Quyết định Số: 308/QĐ-QLD. Cục QL Dược. Bộ Y Tế 13/05/2024. Về việc ban hành danh mục 40 loại vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 50
  4. Shingles Vaccine Recommendations.CDC
  5. Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD: 2025 Report. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
  6. CDC (2024). Clinical Considerations for Shingrix Use in Immunocompromised Adults Aged ≥19 Years.
  7. American Diabetes Association Professional Practice Committee; 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Medical Care in Diabetes—2022. Diabetes Care 1 January 2022; 45 (Supplement_1): S46–S59.
  8. The effect of recombinant zoster vaccine on patients with chronic obstructive pulmonary diseases: A multi-institutional propensity score-matched cohort study. J Med Virol. 2024 Sep;96(9):e29911. doi: 10.1002/jmv.29911. PMID: 39233510.
  9. Use of Recombinant Zoster Vaccine in Immunocompromised Adults Aged ≥19 Years: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:80–84.
  10. Roman et al. (2024). “Adjuvant system AS01: from mode of action to effective vaccines. Expert Review of Vaccines”, 23(1), 715–729.
  11. Tờ thông tin sản phẩm Shingrix® được Bộ y tế phê duyệt.
  12. Bộ Y tế (2023), “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị các bệnh Da liễu”.