GIỚI THIỆU
ImmunoHBs 180UI/1ml là huyết thanh kháng virus viêm gan B, được sử dụng nhằm tạo miễn dịch thụ động và phòng ngừa viêm gan B ở một số nhóm nguy cơ, gồm: người ghép gan; trẻ sơ sinh có mẹ dương tính viêm gan B; và người bị phơi nhiễm viêm gan B một cách tình cờ nhưng trước đó chưa có miễn dịch với bệnh lý này.
- Hãng sản xuất: Kendrion
- Nước sản xuất: Italia
- Thành phần chính: Protein người: 100-180 g/l; trong đó globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu: 90%; kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti-HBs) không nhỏ hơn: 180 IU/ml, 180 IU trong lọ 1 ml
- Đóng gói: Hộp 1 lọ, có chứa 180IU/1ml huyết thanh kháng virus viêm gan B. Hộp 1 lọ, có chứa 540IU/3ml huyết thanh kháng virus viêm gan B.
THÔNG TIN HUYẾT THANH
Đường tiêm
- Thực hiện tiêm bắp tại vùng cơ Delta hoặc mặt trước-bên của phần trên đùi.
- Trường hợp người bệnh có rối loạn chảy máu hoặc giảm tiểu cầu, có thể cân nhắc chỉ định tiêm dưới da. Tuy nhiên cần lưu ý: hiện chưa có dữ liệu đủ chắc chắn về hiệu quả lâm sàng của đường tiêm dưới da.
- Nếu buộc phải tiêm một lượng lớn (ở trẻ em >2ml hoặc ở người lớn >5ml), cần chia thành hai liều và tiêm tại 2 vị trí khác nhau.
- Khi tiêm đồng thời ImmunoHBs cùng với vắc xin phòng virus viêm gan B, không được trộn thuốc trong cùng một mũi tiêm; phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và tiêm ở vị trí khác nhau.
Chỉ định - đối tượng
- Phòng tái nhiễm virus viêm gan B sau phẫu thuật cấy ghép gan; phòng cho bệnh nhân suy gan do viêm gan B.
- Bệnh nhân đang thẩm phân máu; truyền máu hoặc nhận các chế phẩm từ máu (máu, huyết tương, huyết thanh) có nguy cơ nhiễm virus viêm gan B.
- Trẻ sơ sinh có mẹ nhiễm virus viêm gan B.
- Người tình cờ phơi nhiễm với virus viêm gan B nhưng trên cơ thể chưa có miễn dịch.
Chống chỉ định
- Người có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Người có tiền sử mẫn cảm với globulin miễn dịch có nguồn gốc từ người.
Tác dụng không mong muốn
Một số tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận có thể xảy ra sau khi tiêm ImmunoHBs, bao gồm:
- Tại vị trí tiêm: phù, đau, ban đỏ, chai cứng, nóng, ngứa, phát ban.
- Toàn thân: sốt, khó chịu, ớn lạnh. Phản ứng trên da (ban đỏ, ngứa); nôn, buồn nôn; nhức đầu.
- Hiếm gặp: hạ huyết áp; tim đập nhanh; đau khớp; quá mẫn, sốc phản vệ.
Thận trọng khi sử dụng
- Không tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml vào lòng mạch máu do nguy cơ gây sốc.
- Huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml có chứa một lượng nhỏ IgA, vì vậy cần thận trọng ở người thiếu hụt IgA, do có thể xảy ra phản ứng phản vệ tăng kháng thể kháng IgA.
- Trong mỗi lần sử dụng huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml, khuyến cáo ghi lại tên và số lô sản xuất của chế phẩm.
- Cần cân nhắc và tính toán tổng lượng Natri có trong huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml đưa vào cơ thể đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc người bệnh có chế độ ăn phải kiểm soát lượng natri.
- Phải ngừng tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml ngay lập tức nếu nghi ngờ phản ứng dạng dị ứng hoặc phản vệ.
- Phải đảm bảo có sẵn Adrenalin và các thiết bị y tế khác để xử trí kịp thời các phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ sau khi tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml.
- Chưa có nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối chứng về tính an toàn của huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml khi sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. Do đó cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ; chỉ sử dụng trong các trường hợp thật sự cần thiết.
Bảo quản
- Bảo quản ở nhiệt độ từ +2 đến + 8 oC.
- Giữ trong bao bì gốc và hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
- Không được đông đá ImmunoHBs.
Tương tác thuốc
Với các loại vắc xin
- Kháng thể có trong ImmunoHBs có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch với một số vắc xin virus sống như: Sởi – quai bị – rubella; bại liệt đường uống. Do đó cần hoãn việc chủng ngừa các vắc xin này tối thiểu 3 tháng sau khi tiêm ImmunoHBs.
- Nếu trước đó đã tiêm các vắc xin sống giảm độc lực, globulin miễn dịch kháng viêm gan B (có nguồn gốc từ người) nên được sử dụng sau 3 – 4 tuần kể từ thời điểm chủng ngừa các virus này. Trong trường hợp bắt buộc phải tiêm ImmunoHBs trong vòng 3 – 4 tuần sau tiêm vaccin, cần tiêm vắc xin nhắc lại sau 3 tháng kể từ lần dùng globulin miễn dịch kháng viêm gan B là 3 tháng.
- ImmunoHBs có thể được dùng đồng thời với các vắc xin phòng viêm gan B mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các vắc xin này.
Gây nhiễu các xét nghiệm về huyết thanh
- Sau khi tiêm globulin miễn dịch, do có sự gia tăng tạm thời các kháng thể khác nhau được truyền thụ động vào máu, có thể thu được kết quả dương tính giả khi thực hiện xét nghiệm huyết thanh.
PHÁC ĐỒ VÀ LỊCH TIÊM
Trường hợp dự phòng miễn dịch viêm gan B
- Người tình cờ phơi nhiễm mà chưa có miễn dịch hoặc chưa hoàn tất phác đồ tiêm vắc xin hoặc không nhớ về việc đã chủng ngừa: 0,06 mL/kg cân nặng, liều tối thiểu là 500 IU. Nên tiêm càng sớm càng tốt sau phơi nhiễm, tốt nhất trong vòng 24-72 giờ.
- Bệnh nhân đang thẩm phân máu: 8-12 IU/kg, liều cao nhất 500 IU. Mỗi 2 tháng đến khi chuyển đổi huyết thanh sau khi chủng ngừa.
- Trẻ sơ sinh từ mẹ nhiễm virus viêm gan B: tiêm ngay hoặc tiêm càng sớm càng tốt sau sinh (trong vòng 12 - 24 giờ, tốt nhất là trong 12 giờ đầu sau sinh); liều 30-100 IU/kg trọng lượng của trẻ. Tiêm nhắc lại đến khi chuyển đổi huyết thanh sau chủng ngừa.
- Người lớn liều 500 IU;
- Trẻ em liều 8 IU/kg;
Trong tất cả các trường hợp trên, khuyến khích tiêm vắc xin phòng virus viêm gan B. Tiêm liều vắc xin đầu tiên cùng thời điểm tiêm ImmunoHBs. Nhưng phải tiêm ở các vị trí khác nhau.
Phòng tái nhiễm virus viêm gan B cho đối tượng sau phẫu thuật cấy ghép gan và cho bệnh nhân suy gan do viêm gan B
- Người lớn: 2000 IU mỗi 15 ngày. Liều dùng cần đáp ứng duy trì nồng độ kháng thể chống virus viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh lớn hơn 100 IU/L ở bệnh nhân HBV-DNA (-) và lớn hơn 500 IU/L ở bệnh nhân HBV-DNA (+).
- Trẻ em: vẫn chưa có dữ liệu thích hợp về hiệu quả.
Tài liệu tham khảo
- Huyết thanh kháng virus viêm gan B ImmunoHBs. Thuốc & Biệt Dược
- Huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs: Công dụng, liều dùng, tác dụng phụ. VINMEC