GIỚI THIỆU
Fluarix là vắc xin cúm bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, thu được từ tiểu phân virus đã phân tách (virion), trong thành phần có các kháng nguyên được nhân bản trong phôi trứng và tương ứng với các tuýp/phân tuýp sau:
- Chủng tương tự A/ California/ 7/ 2009 (H1N1) pdm09 [biến thể A/ Christchurch/ 16/ 2010 (NIB=74xp)].
- Chủng tương tự A/ Victoria/ 361/ 2011 (H3N2) [biến thể A/ Victoria/ 361/ 2011 (IVR-165]].
- Chủng tương tự B/ Wisconsin/ 1/ 2010 [biến thể B/ Hubei-Wujiagang/ 158/ 2009 (NYMC BX-39)].
Vắc xin phù hợp với khuyến cáo của WHO về chủng cúm (Bán cầu Bắc) cho mùa 2012/ 2013; đồng thời đáp ứng yêu cầu của WHA về sinh phẩm và vắc xin cúm, đạt tiêu chuẩn của Dược điển Châu Âu đối với vắc xin cúm.
- Mỗi liều vắc xin 0,5 mL (Fluarix) chứa 15 mcg Haemagglutinin của mỗi chủng khuyến cáo nêu trên.
- Mỗi liều vắc xin 0,25 mL (Fluarix Junior) chứa 7,5 mcg Haemagglutinin của mỗi chủng khuyến cáo nêu trên.
Hãng sản xuất: Glaxo Smith Kline (GSK)
Nước sản xuất: Đức
Thành phần: 0,5ml
chứa 15
mcg Heamagglutinin (hoặc 0,25 mL chứa 7,5 mcg Haemagglutinin) của
các chủng
virus cúm
bất hoạt:
A(H1N1);
A(H3N2);
B (theo
từng mùa)
Dạng bào chế: Hỗn dịch để tiêm.
THÔNG TIN VẮC XIN
Chỉ định
- Phòng ngừa cúm cho người lớn và trẻ em trên 6 tháng tuổi.
Liều lượng và cách dùng
- Trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi: sử dụng 1 liều 0,25 mL hoặc 0,5 mL (khuyến cáo dùng FLuarix theo các hướng dẫn chính thức).
- Người lớn và trẻ em trên 3 tuổi: 1 liều 0,5 mL.
Nên tiêm mũi thứ 2 sau ít nhất 4 tuần đối với những trẻ chưa từng được tiêm vắc xin trước đó.
Nên tiêm Fluarix trước khi bắt đầu vào mùa Cúm hoặc theo yêu cầu của diễn biến tình hình dịch tễ; tiêm nhắc lại hằng năm với vắc xin có chứa thành phần kháng nguyên phù hợp với mùa Cúm tương ứng, theo liều lượng tính theo lứa tuổi.
- Fluarix có thể được tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
- Nên tiêm dưới da cho người giảm tiểu cầu hoặc rối loạn máu chảy do có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp ở nhóm đối tượng này.
- Không tiêm Fluarix vào tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.
Chống chỉ định
- Không nên tiêm Fluarix ở những người đã biết quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào, với trứng, với protein có nguồn gốc từ gà, formaldehyde, gentamicin sulphate hoặc sodium deoxycholate.
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt
- Giống như các vắc xin khác, nên hoãn tiêm Fluarix ở những người đang sốt cao cấp tính.
- Bệnh nhẹ kèm sốt hoặc không sốt không phải là chống chỉ định tiêm Fluarix.
- Fluarix chỉ có tác dụng phòng ngừa bệnh do virus cúm gây ra.
- Vắc xin này không phòng ngừa các nhiễm khuẩn do tác nhân khác gây ra triệu chứng giống cúm.
- Như với mọi vắc xin tiêm khác, cần sẵn sàng các biện pháp điều trị và theo dõi y tế phù hợp để phòng ngừa phản ứng phản vệ (mặc dù hiếm) có thể xảy ra sau khi tiêm.
- Có thể xảy ra ngất sau khi, thậm chí trước khi, tiêm vắc xin; đây là phản ứng tâm lý liên quan đến mũi tiêm. Vì vậy, cần tiến hành tiêm chủng tại cơ sở/nơi tiêm phù hợp để hạn chế nguy cơ chấn thương do ngất.
Tương tác
- Khả năng tạo miễn dịch có thể bị ảnh hưởng bởi điều trị ức chế miễn dịch đồng thời hoặc tình trạng suy giảm miễn dịch.
- Fluarix có thể được tiêm cùng với các vắc xin khác, tuy nhiên cần tiêm tại các vị trí khác nhau.
- Sau khi tiêm vắc xin cúm, có thể xuất hiện kết quả dương tính giả thoáng qua khi xét nghiệm huyết thanh bằng ELISA nhằm phát hiện kháng thể kháng HIV1, HCV và đặc biệt HTLV1; xét nghiệm Western blot có thể giúp loại trừ kết quả dương tính giả này. Phản ứng dương tính giả thoáng qua có thể liên quan đến đáp ứng IgM sau tiêm vắc xin.
Thai kỳ và cho con bú
- Hiện chưa có đánh giá về tính an toàn của FLuarix khi sử dụng cho phụ nữ có thai.
- Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính trên quá trình sinh sản và phát triển (xem: thông tin tiền lâm sàng). Chỉ sử dụng Fluarix cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết và khi lợi ích dự kiến vượt trội rõ ràng so với nguy cơ có thể xảy ra đối với bào thai.
- Chưa có dữ liệu đánh giá tính an toàn của Fluarix khi sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Vắc xin này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn
Thử nghiệm lâm sàng
Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, Fluarix được tiêm cho trên 22.000 đối tượng từ 18 đến trên 60 tuổi và trên 2.000 trẻ em trong độ tuổi từ 6 đến 18 tháng. Các dấu hiệu và triệu chứng được theo dõi trong thời gian 7 ngày sau tiêm vắc xin trên tất cả các đối tượng. Một bảng phân loại tần suất được sử dụng nhằm mục đích này. Người tham gia được tiêm vắc xin được yêu cầu thông báo mọi biến cố lâm sàng xảy ra trong vòng 30 ngày nghiên cứu.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo và phân loại theo tần suất như sau:
- Rất phổ biến: ≥ 1/10
- Phổ biến: ≥ 1/100 đến < 1/10
- Không phổ biến: ≥ 1/1000 đến < 1/100
- Hiếm: ≥ 1/10000 đến < 1/1000
- Rất hiếm: < 1/10000
- Rất phổ biến: đau tại chỗ tiêm, mất cảm giác thèm ăn(1), dễ bị kích thích(1), lơ mơ(1), đau đầu, mệt mỏi, đau cơ.
- Phổ biến: đỏ(2), sưng(2), và chai cứng tại chỗ tiêm, toát mồ hôi, run rẩy, đau khớp.
- Không phổ biến: chóng mặt, sốt(3).
(1) được báo cáo trên đối tượng 6 đến 5 tuổi.
(2) rất phổ biến trên đối tượng từ 6 tháng đến 18 tuổi.
(3) phổ biến trên đối tượng từ 6 tháng đến 18 tuổi.
Giám sát hậu mãi
- Hiếm: bệnh hạch bạch huyết thoáng qua, phản ứng dị ứng (bao gồm các phản ứng quá mẫn), viêm dây thần kinh, viêm não tủy xơ cứng lan tỏa cấp tính, hội chứng Guillain-Barré(*), nôn, mày đay, bệnh ngứa, ban đỏ, phát ban, phù mạch, bệnh giống cúm, khó chịu.
(*) Đã có những báo cáo về hội chứng Guillain-Barré sau khi tiêm chủng Fluarix, tuy nhiên chưa thiết lập được mối liên quan giữa việc tiêm chủng và hội chứng Guillain-Barré.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều
- Không áp dụng.
Dược lực học
- Fluarix tạo kháng thể dịch thể kháng Haemagglutinin; các kháng thể này có khả năng trung hòa virus cúm.
- Hiệu giá ức chế Haemagglutinin trong huyết thanh được xem là có tác dụng bảo vệ khi tương đương hoặc lớn hơn 1:40.
- Nhìn chung, huyết thanh bảo vệ đạt được trong vòng 2 đến 3 tuần. Thời gian miễn dịch sau tiêm đối với các chủng tương tự hoặc các chủng liên quan đến những chủng virus có trong vắc xin này thay đổi, nhưng thường kéo dài từ 6 - 12 tháng.
- Fluarix có tác dụng bảo vệ đối với mùa cúm đang xảy ra.
Tính tương kỵ
- Không trộn lẫn Fluarix với bất kỳ vắc xin nào khác trong cùng một bơm tiêm.
Hạn dùng
- 12 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản
- Bảo quản ở 2 đến 8 độ C. Không đông đá. Tránh ánh sáng.
Đặc điểm và thành phần bao bì
- Fluarix trong suốt đến trắng đục, được đóng gói trong ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn hoặc lọ.
- Bơm tiêm, ống tiêm và lọ được chế tạo từ thủy tinh trung tính loại I, phù hợp các tiêu chuẩn của Dược điển Châu Âu.
- Hộp có 01 ống tiêm/ lọ hoặc bơm tiêm đóng sẵn với thể tích: 0,5 mL; 0,25 mL.
Hướng dẫn sử dụng
Kiểm tra vắc xin bằng mắt thường trước khi sử dụng để phát hiện các phần tử lạ và/ hoặc những thay đổi về đặc tính vật lý. Nên lắc kỹ vắc xin trước khi dùng nhằm thu được hỗn dịch không màu hoặc trắng đục. Loại bỏ vắc xin nếu có bất kỳ phần tử lạ nào.
Loại bỏ các chế phẩm không sử dụng hoặc rác thải theo quy định của địa phương.
Sử dụng Fluarix liều 0,25 mL (dành cho trẻ từ 6 - 36 tháng).
Nếu không có sẵn liều 0,25 mL (Fluarix Junior), có thể sử dụng liều 0,25 mL từ bơm tiêm đóng sẵn 0,5 mL; khi đó cần bỏ đi 0,25 mL vắc xin trước khi sử dụng.
- Đối với bơm tiêm đóng sẵn 0,25 mL: Giữ bơm tiêm đóng sẵn ở tư thế thẳng đứng và đẩy pit-tông cho đến khi đầu cao su chạm vạch 0,25 mL đã được đánh dấu sẵn trên bơm tiêm; sau đó sử dụng liều 0,25 mL còn lại trong bơm tiêm.
- Đối với bơm tiêm không có dòng đánh dấu 0,25 mL: Áp bơm tiêm theo hình minh họa trên tờ hướng dẫn đính kèm sao cho cạnh trên của bơm tiêm trùng với mũi tên ở phía trên. Đẩy pit-tông cho đến khi cao su chạm đến mũi tên phía dưới; sử dụng phần vắc xin 0,25 mL còn lại trong bơm tiêm.
Tài liệu tham khảo
- Fluarix vắc xin cúm. Cục quản lý dược. BỘ Y TẾ. số: 15068/ QLD-ĐK.