Vắc xin Infanrix Hexa

Post key: eae4c9f8-988a-57ac-9493-1ef75226fde3
Slug: vac-xin-infanrix-hexa
Excerpt: Infanrix Hexa là vắc xin phối hợp 6 trong 1 tiêm bắp sâu, phòng 6 bệnh: ho gà, bạch hầu, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và Hib (viêm phổi/viêm màng não mủ do H. influenzae týp b). Bài tóm tắt chỉ định, chống chỉ định, thận trọng (hoãn tiêm khi sốt cao cấp tính; cân nhắc hoãn nếu có phản ứng nặng liên quan thành phần ho gà; lưu ý người có quá mẫn với neomycin/polymyxin; theo dõi trẻ có tiền sử co giật do sốt; không xem suy giảm miễn dịch do HIV là chống chỉ định), tác dụng ngoại ý và xử trí/biện pháp theo dõi sau tiêm. Trình bày đồng thời lịch tiêm theo phác đồ: (1) trẻ chưa tiêm viêm gan B lúc sinh; (2) phác đồ ít dùng; (3) trẻ đã tiêm viêm gan B lúc sinh (mũi sơ sinh bằng vắc xin viêm gan B đơn giá, sau đó mũi Infanrix Hexa ở các tuần 6–10–14 và nhắc lại sau mũi cuối ≥ 6 tháng, hoàn thành trước 18 tháng). Thông tin tương tác khi tiêm đồng thời với vắc xin phế cầu (Prevenar) có ghi nhận tăng tỷ lệ sốt cao; có thể áp dụng hạ sốt theo hướng dẫn phù hợp. Tài liệu tham khảo: VNVC, VINMEC, FIVEVAC.
Recognized tags: tiem-chung, tre-em, so-sinh, thu-thuat

GIỚI THIỆU

Infanrix Hexa là vắc xin phối hợp, tiêm bắp sâu một lần để dự phòng đồng thời 6 bệnh: ho gà, bạch hầu, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và Hib (viêm phổi/viêm màng não mủ do H. influenzae týp b). Việc tích hợp 6 trong 1 trong cùng một vắc xin giúp giảm số mũi tiêm, qua đó hạn chế đau đớn cho trẻ khi cần tiêm nhiều mũi.

Hãng sản xuất: GSK
Nước sản xuất: Bỉ
Thành phần:
  • Giải độc tố bạch hầu > 30UI
  • Giải độc tố uốn ván > 40UI
  • Ba kháng nguyên ho gà tinh chế [độc tố ho gà 25mcg, ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi 25mcg và pertactin 8mcg]
  • Kháng nguyên bề mặt chính của virus viêm gan B đã được tinh chế (HBV)
  • Vỏ polysaccharide của Haemophilus influenzae type b: 10mcg
  • Virus bại liệt type 1,2,3 bất hoạt

THÔNG TIN VẮC XIN

Nguồn gốc

  • Vắc xin Infanrix Hexa được nghiên cứu và phát triển bởi tập đoàn dược phẩm và chế phẩm sinh học hàng đầu thế giới Glaxosmithkline (GSK) – Bỉ.

Đường tiêm

  • Infanrix Hexa được chỉ định tiêm bắp sâu.
  • Không tiêm tĩnh mạch hoặc trong da.

Chỉ định

  • Infanrix hexa được chỉ định tiêm chủng cơ bản và tiêm chủng nhắc lại cho trẻ em nhằm phòng chống các bệnh: ho gà – bạch hầu – uốn ván – bại liệt – viêm gan B – các bệnh viêm phổi, viêm màng não mủ do H. influenzae tuýp B.

Chống chỉ định

  • Chống chỉ định đối với các trường hợp mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược hoặc chất tồn dư nào trong thuốc.
  • Quá mẫn sau mũi tiêm vắc xin bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt hoặc Hib trước đó.
  • Infanrix hexa chống chỉ định đối với trẻ có tiền sử bệnh về não không rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vắc xin chứa thành phần ho gà.

Thận trọng khi sử dụng

  • Nên hoãn tiêm Infanrix hexa ở trẻ sốt cao cấp tính.
  • Nên thận trọng cân nhắc quyết định có sử dụng thêm vắc xin chứa thành phần ho gà hay không nếu xuất hiện đồng thời và có liên quan đến việc tiêm chủng bằng vắc xin chứa thành phần ho gà bất kỳ biểu hiện nào sau đây: sốt cao ≥ 40 độ C trong vòng 48 giờ mà không do các nguyên nhân khác; suy sụp hoặc tình trạng giống sốc (giai đoạn sốc nhược – giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêm vắc xin; quấy khóc kéo dài ≥ 3 giờ; co giật có hoặc không kèm theo sốt xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm. Đối với trẻ có hội chứng thần kinh tiến triển gồm cơn co thắt giai đoạn sớm, cơn động kinh không kiểm soát hoặc bệnh não tiến triển, nên hoãn tiêm vắc xin ho gà (Pa và Pw) cho đến khi bệnh đã được xác định rõ hoặc đã ổn định. Việc tiêm vắc xin này cần được cân nhắc kỹ giữa nguy cơ và lợi ích cho người tiêm.
  • Infanrix hexa chứa rất ít neomycin và polymycin. Nên thận trọng khi sử dụng vắc xin cho các bệnh nhân đã biết quá mẫn với một trong hai kháng sinh trên.
  • Không coi là chống chỉ định dùng Infanrix hexa khi có tiền sử co giật do sốt, tiền sử gia đình về co giật hoặc tiền sử gia đình về Hội chứng tử vong đột ngột ở nhũ nhi (sids). Trẻ có tiền sử co giật do sốt cần được theo dõi chặt chẽ khi tiêm do có thể xuất hiện tác dụng phụ trong vòng 2 đến 3 ngày sau tiêm.
  • Suy giảm miễn dịch mắc phải do virus (HIV) không được xem là chống chỉ định. Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi ở các bệnh nhân ức chế miễn dịch.
  • Không phải tất cả trẻ tiêm vắc xin đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ. Các số liệu nghiên cứu giới hạn ở 169 trẻ đẻ non cho thấy Infanrix hexa có thể tiêm cho trẻ đẻ non; tuy nhiên, đáp ứng miễn dịch ở nhóm này thấp hơn và mức độ bảo vệ trên lâm sàng vẫn chưa được biết rõ.

Tác dụng ngoại ý

  • Tác dụng ngoại ý được ghi nhận theo kết quả thử nghiệm lâm sàng, bao gồm: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, kích thích, bồn chồn, quấy khóc bất thường, ngủ lơ mơ, co giật (có sốt hoặc không sốt), co thắt phế quản, nôn, tiêu chảy, viêm da, mày đay (được quan sát thấy ở những vaccine khác của GSK có chứa thành phần ho gà-DTPa), đau, sưng đỏ tại chỗ tiêm (≤ 50mm), sốt ≥ 38 độ C, mệt mỏi; phản ứng tại chỗ tiêm kể cả chai cứng, sưng lan tỏa tại cánh tay tiêm vắc xin, đôi khi lan đến khớp gần kề.
  • Tính an toàn trình bày ở trên dựa trên dữ liệu từ hơn 16,000 trẻ. Như đã quan sát ở vắc xin DTPa và vắc xin kết hợp chứa DTPa, các phản ứng tại chỗ và sốt sau khi tiêm nhắc lại bằng Infanrix hexaTM so với tiêm chủng cơ bản được báo cáo.
  • Tác dụng phụ được báo cáo từ kết quả điều tra hậu mãi: bệnh hạch bạch huyết, giảm tiểu cầu, phản ứng dị ứng (kể cả phản ứng quá mẫn và shock phản vệ), suy sụp hoặc tình trạng giống shock (giai đoạn sốc nhược – giảm đáp ứng), phản ứng sưng lan rộng, sưng tại cánh tay tiêm vắc xin, mụn nước tại chỗ tiêm.
  • Phản ứng sưng sau mũi nhắc lại thường gặp ở trẻ tiêm chủng cơ bản bằng vắc xin ho gà vô bào nhiều hơn so với trẻ tiêm chủng cơ bản bằng vắc xin ho gà toàn tế bào. Phản ứng này thường tự hết sau khoảng 4 ngày.
  • Kinh nghiệm với vắc xin viêm gan B: mất cảm giác, bệnh lý thần kinh, hội chứng Guillain-Barré, bệnh não, viêm não và viêm màng não đã được báo cáo trong thời gian điều tra hậu mãi sau tiêm vắc xin viêm gan B của GSK cho trẻ < 2 tuổi. Chưa thiết lập được mối liên quan nhân quả với việc tiêm vắc xin.

Tương tác thuốc

  • Dữ liệu về sử dụng đồng thời Infanrix hexa với Prevenar (vắc xin phòng các bệnh do liên cầu Pneumococcal saccharide) không cho thấy ảnh hưởng đến đáp ứng kháng thể đối với mỗi kháng nguyên riêng biệt. Tuy nhiên, đã có báo cáo tăng tỷ lệ sốt cao (>39 oC) ở trẻ tiêm Infanrix hexa và Prevenar so với trẻ chỉ tiêm Infanrix hexa. Có thể áp dụng điều trị hạ sốt theo hướng dẫn của từng nước.

Bảo quản

  • Bảo quản Infanrix hexa ở 2-8 oC, tránh ánh sáng.
  • Không đông đá huyền dịch DTPa-HB-IPV và vắc xin đã hoàn nguyên. Loại bỏ vắc xin nếu bị đông băng.

Hạn dùng

  • 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Hạn dùng của vắc-xin được ghi trên nhãn và vỏ hộp.

PHÁC ĐỒ, LỊCH TIÊM

Phác đồ 1 (thường dùng, trẻ chưa tiêm vắc xin viêm gan B lúc sinh)

  • Tiêm 03 mũi với liều 0,5 mL, các mũi cách nhau ít nhất 1 tháng (1-2 tháng) vào các tháng thứ 2, 3, 4 hoặc 3, 4, 5 hoặc 2, 4, 6.
  • Tiêm 01 mũi nhắc lại (mũi 4): sau mũi tiêm cuối cùng ít nhất 6 tháng và nên hoàn thành quá trình tiêm trước 18 tháng tuổi.
  • Lịch khuyến cáo chính thức của Việt Nam: vào tháng thứ 2, 3, 4, 18.

Phác đồ 2 (ít dùng, trẻ chưa tiêm vắc xin viêm gan B lúc sinh)

  • Tiêm 02 mũi, khoảng cách giữa các mũi ít nhất 1 tháng, vào tháng thứ 3, 5.
  • Tiêm nhắc lại (mũi 3): cách mũi cuối cùng ít nhất 6 tháng và tốt nhất vào giữa tháng thứ 11 - 13.

Phác đồ dành cho trẻ đã tiêm vắc xin viêm gan B lúc sinh

  • Mũi 1: trong vòng 24 giờ sau sinh; ưu tiên sử dụng vắc xin viêm gan B đơn giá (nếu cần tiêm mũi thứ 2 trước 6 tuần tuổi).
  • 03 mũi Infanrix Hexa tiêm vào tuần thứ 6, 10, 14.
  • 01 mũi nhắc lại sau khi tiêm mũi cuối cùng ít nhất 6 tháng; đồng thời nên hoàn thành toàn bộ quá trình tiêm trước 18 tháng tuổi.

Tài liệu tham khảo

  1. Infanrix Hexa – Vắc xin 6 trong 1 của Bỉ. VNVC
  2. Vắc-xin Infanrix hexa 0,5ml (Bỉ). VINMEC
  3. Vắc xin 6 trong 1 INFANRIX HEXA (Bỉ). FIVEVAC